Działania niepożądane
Novostella 10 mg
Preparat Novostella zawierający 10 mg prasteronu (DHEA) charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa i dobrą tolerancją przy prawidłowym stosowaniu. Działania niepożądane występują rzadko i są zwykle przemijające po odstawieniu leku, a ich częstość jest zależna od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z efektem androgennym i obejmują m.in. trądzik, hirsutyzm, zmiany łojotokowe, łysienie kątowe, wzmożoną potliwość oraz świąd skóry głowy. Rzadziej występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), zaburzenia metabolizmu (spadek HDL, retencja wody i soli, hiperkalcemia), nieregularności miesiączkowania, obniżenie tonu głosu, bóle głowy, niepokój, zmiany nastroju oraz bardzo rzadko zaburzenia psychiczne (mania), arytmie serca i bezsenność. W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono negatywnego wpływu na funkcje nerek i wątroby ani na wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu.
Działania niepożądane leku Novostella
Preparat Novostella zawierający 10 mg prasteronu (DHEA) jest lekiem hormonalnym, który przy prawidłowym stosowaniu charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa i bardzo dobrą tolerancją. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii występują rzadko, wykazują zależność od zastosowanej dawki oraz mają charakter przemijający po zaprzestaniu leczenia. Większość obserwowanych działań niepożądanych wiąże się bezpośrednio z efektem androgennym hormonu.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętymi standardami oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, działania niepożądane leku Novostella zostały sklasyfikowane według układów oraz częstości występowania, przy zastosowaniu następującej terminologii:2
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Szczegółowy profil bezpieczeństwa
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Nudności, wymioty | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego występują sporadycznie |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Hepatomegalia, zapalenie wątroby | Powiększenie wątroby i stany zapalne tego narządu obserwowane są wyjątkowo rzadko |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Rzadko | Niekorzystne zmiany składu lipidów krwi, zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia | Mogą wystąpić spadki stężenia HDL, zatrzymanie płynów oraz zwiększone stężenie wapnia we krwi |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Rzadko | Zaburzenia miesiączkowania | Nieregularności cyklu menstruacyjnego występują rzadko |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Trądzik, hirsutyzm, zmiany łojotokowe, łysienie kątowe, wzmożona potliwość, świąd skóry głowy | Objawy skórne związane z działaniem androgennym, szczególnie u kobiet |
| Zaburzenia układu oddechowego | Rzadko | Obniżenie tonu głosu | Zmiana barwy głosu będąca efektem działania androgennego |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko | Zaburzenia psychiczne (objawy manii) | Stany pobudzenia o charakterze maniakalnym występują wyjątkowo rzadko |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko | Niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca | Arytmie ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu beta-adrenolityków |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Ból głowy, niepokój, zmiany nastroju | Dolegliwości neurologiczne i zmiany stanu emocjonalnego |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko | Bezsenność | Problemy ze snem występują sporadycznie |
Bezpieczeństwo laboratoryjne
W trakcie prowadzonych badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych nie stwierdzono wpływu prasteronu (DHEA) na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi. Nie odnotowano także zaburzeń czynności nerek lub wątroby podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Novostella.3
Tolerancja leku
Lek Novostella stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. Należy podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej działań niepożądanych znacząco wzrasta w przypadku stosowania leku w dawkach wyższych niż rekomendowane oraz przy przedłużonej terapii.4
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.6
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, które mogą obejmować trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry, umiarkowanie nasilony hirsutyzm (występujący głównie u kobiet), zmiany łojotokowe skóry twarzy, łysienie kątowe typu męskiego, wzrost potliwości oraz świąd skóry głowy. Objawy te związane są z androgennym działaniem prasteronu i pojawiają się rzadko.7
W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca należy odstawić lek i zastosować odpowiedni beta-adrenolityk, co zwykle prowadzi do ustąpienia objawów. Tego typu zaburzenia występują bardzo rzadko i nie są zagrażające życiu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania