Skład i postać leku
Novostella 10 mg

Skład produktu leczniczego Novostella

Novostella to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek zawierających 10 mg substancji czynnej – prasteronu (Prasteronum). Każda tabletka produktu leczniczego zawiera dokładnie 10 mg prasteronu jako składnika aktywnego odpowiedzialnego za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Novostella zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Ludipress – złożona substancja pomocnicza zawierająca:
  • laktozę jednowodną
  • powidon
  • krospowidon
• Magnezu stearynian – substancja pomocnicza pełniąca funkcję środka poślizgowego

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że każda tabletka preparatu Novostella zawiera około 100 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta może mieć istotne znaczenie kliniczne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Novostella występuje w postaci tabletek. Jest to stała postać leku przeznaczona do podania doustnego.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Novostella 10 mg pakowany jest w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC. Dostępne są dwa rodzaje blistrów: typ FPGLPb w kolorze oranżowym lub typ FFFPGLNb w kolorze białym. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku, które stanowi opakowanie zewnętrzne.⁵

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania:⁶

• 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk)
• 60 tabletek (4 blistry po 15 sztuk)

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Novostella wymaga określonych warunków przechowywania w celu utrzymania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed wyższymi temperaturami, które mogłyby wpłynąć na jego właściwości.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Novostella wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. Data ważności nadrukowana jest na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.⁸

Postępowanie z produktem

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Novostella w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Produkt leczniczy Novostella nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania czy przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.¹⁰