Profil bezpieczeństwa leku – Novostella 10 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Novostella 10 mg

Stosowanie DHEA (prasteronu) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne hamowanie laktacji oraz brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka. Również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby podawanie DHEA jest zakazane. U seniorów konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki z uwzględnieniem ostrożności i monitorowania terapii. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu DHEA na zdolność prowadzenia pojazdów oraz interakcji z alkoholem, co wymaga dalszych badań i ostrożności w praktyce klinicznej.

Wskazania

niedobór dehydroepiandrosteronu

Substancja czynna

prasteron

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie DHEA (prasteronu) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. DHEA może hamować fizjologiczną laktację, a nie ustalono, czy przenika do mleka kobiecego. Dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Brak danych
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji DHEA (prasteronu) z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) występuje nasilony niedobór DHEA, dlatego w tej grupie należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego. Jednakże wymaga to indywidualizacji dawkowania i monitorowania, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych klinicznych oraz wymienienie tej grupy w przeciwwskazaniach (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie i jest wydalany z żółcią. Wskazano to wyraźnie w przeciwwskazaniach (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie DHEA (prasteronu) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Może hamować laktację, brak danych o przenikaniu do mleka. Jasno wskazano zakaz stosowania (patrz 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów	Brak danych	Brak informacji na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz 4.7).
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji DHEA (prasteronu) z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	U pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zwiększyć dawkę, wymaga to indywidualizacji i monitorowania, co wskazuje na konieczność ostrożności (patrz 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zakazane	Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz 4.2 i 4.3).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz 4.2 i 4.3).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.