Skład jakościowy i ilościowy leku Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. W 1 ml koncentratu zawarta jest noradrenalina (norepinefryna) w ilości 1 mg, co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu. Produkt leczniczy jest dostępny w ampułkach o różnej objętości, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość substancji czynnej.¹

Po prawidłowym rozcieńczeniu, zgodnie z zaleceniami producenta, każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 40 mikrogramów (μg) noradrenaliny, co odpowiada 80 mikrogramom (μg) noradrenaliny winianu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera sód w następujących ilościach:³

• 3,4 mg sodu w 1 ml koncentratu
• 27,2 mg sodu w 8 ml koncentratu
• 34 mg sodu w 10 ml koncentratu

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny stężony – stosowany do ustalania odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

Noradrenaline Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór, praktycznie bez widocznych cząstek. Charakteryzuje się pH w zakresie 3,0-4,0 oraz osmolarnością około 300 mOsm/l.⁵

Sposób przygotowania i podawania leku

Lek Noradrenaline Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed zastosowaniem należy dokładnie obejrzeć roztwór – można stosować jedynie klarowne roztwory bez widocznych cząstek stałych. Nie należy używać roztworu, jeśli ma brązowy kolor lub zawiera widoczne zanieczyszczenia.⁶

Instrukcja rozcieńczania

W zależności od sposobu podawania, lek należy rozcieńczyć następująco:⁷

• Przy podawaniu przez pompę strzykawkową: należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu rozcieńczalnika
• Przy podawaniu z użyciem licznika kropli: należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu rozcieńczalnika

W obu metodach podania, stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/l noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu). Istnieje możliwość rozcieńczenia produktu do innych stężeń, jednak w takim przypadku konieczne jest dokładne przeliczenie szybkości infuzji przed rozpoczęciem leczenia.⁸

Roztwory do rozcieńczania

Do rozcieńczania koncentratu Noradrenaline Kabi można stosować następujące roztwory:⁹

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5% w/v)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v)
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v)

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Noradrenaline Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w instrukcji rozcieńczania. Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy roztworem do infuzji zawierającym noradrenaliny winian a następującymi substancjami:¹⁰

• sole żelaza
• związki alkalizujące i utleniające
• barbiturany
• chlorfenamina
• chlorotiazyd
• nitrofurantoina
• nowobiocyna
• fenytoina
• wodorowęglan sodu
• jodek sodu
• streptomycyna
• sulfadiazyna
• sulfafurazol

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Noradrenaline Kabi wynosi 2 lata. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.¹¹

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. W przypadku rozcieńczenia w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, rozcieńczony roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.¹²

Warunki przechowywania

Produkt Noradrenaline Kabi należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Noradrenaline Kabi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, pakowanych w tekturowych pudełkach zawierających:¹⁴

• 5, 10 lub 50 ampułek po 1 ml koncentratu
• 5 lub 10 ampułek po 4 ml koncentratu
• 5 lub 10 ampułek po 5 ml koncentratu
• 5 lub 10 ampułek po 8 ml koncentratu
• 5 lub 10 ampułek po 10 ml koncentratu

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Usuwanie leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵