Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nivalin (bromowodorek galantaminy)

Podczas stosowania produktu leczniczego Nivalin zawierającego bromowodorek galantaminy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniach 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml konieczne jest przestrzeganie określonych środków ostrożności związanych z farmakologicznym działaniem parasympatykomimetycznym leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Galantamina, ze względu na swój parasympatykomimetyczny mechanizm działania, może wywierać wagotoniczny wpływ na czynność serca, prowadząc do wystąpienia bradykardii oraz bloku przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku następującym grupom pacjentów:²

• Pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego – ze względu na ryzyko dalszego zwolnienia rytmu serca
• Pacjentom z nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu – z powodu możliwości nasilenia istniejących zaburzeń
• Pacjentom przyjmującym jednocześnie leki istotnie zwalniające rytm serca, takie jak digoksyna czy leki blokujące receptor β-adrenergiczny
• Pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hiperkaliemią lub hipokaliemią

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca galantaminę należy stosować ze szczególną ostrożnością, monitorując funkcje sercowo-naczyniowe. Jest to podyktowane możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz pogorszenia istniejącej niewydolności krążenia.³

Ryzyko zaburzeń rytmu serca i wydłużenia odstępu QTc

Istnieją doniesienia o wydłużeniu odstępu QTc u pacjentów stosujących lecznicze dawki galantaminy, a także o wystąpieniu torsade de pointes w przypadkach przedawkowania. Z tego względu stosowanie galantaminy wymaga zachowania szczególnej ostrożności u:⁴

• Pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie
• Pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc
• Pacjentów z istotnymi chorobami serca w wywiadzie
• Pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi

Wpływ na układ nerwowy

Należy pamiętać, że leki o działaniu parasympatykomimetycznym, w tym galantamina, mogą wywoływać uogólnione drgawki. Ponadto, w rzadkich przypadkach, zwiększone napięcie układu cholinergicznego może prowadzić do nasilenia objawów choroby Parkinsona. Dlatego u pacjentów z tą jednostką chorobową zaleca się stosowanie galantaminy ostrożnie i w mniejszych dawkach.⁵

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek zaleca się ostrożne stosowanie galantaminy oraz dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny. Wynika to z możliwości wydłużonego czasu półtrwania leku i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u tych pacjentów.⁶

Monitorowanie masy ciała

W trakcie terapii galantaminą, podobnie jak w przypadku stosowania innych inhibitorów esterazy cholinowej, może dojść do utraty masy ciała związanej z leczeniem. Zaleca się regularne monitorowanie masy ciała pacjenta, aby w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie dietetyczne lub farmakologiczne.⁷

Zaburzenia układu moczowego i postępowanie okołooperacyjne

Produkt leczniczy Nivalin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁸

• Niedrożnością dróg moczowych – ze względu na ryzyko retencji moczu
• Po niedawnym chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego – z powodu możliwości zaburzeń w oddawaniu moczu
• Po niedawnym chirurgicznym wycięciu pęcherza moczowego

Ponadto, należy zachować ostrożność przy stosowaniu galantaminy podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, informując anestezjologa o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki środków anestetycznych lub zwiotczających mięśnie ze względu na interakcje farmakodynamiczne z galantaminą.⁹

Informacja o zawartości sodu

Produkt leczniczy Nivalin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁰