Skład leku Nicorette Spray

Nicorette Spray to produkt leczniczy występujący w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, w formie roztworu. Jedna dawka leku dostarcza 1 mg nikotyny w objętości 0,07 ml roztworu. Warto zaznaczyć, że 1 ml roztworu zawiera 13,6 mg nikotyny. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Nicorette Spray zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda dawka leku zawiera:

• Etanol w ilości 7,1 mg na dawkę – substancja konserwująca, która pomaga w utrzymaniu stabilności roztworu
• Glikol propylenowy w ilości 11 mg na dawkę – substancja rozpuszczająca, poprawiająca wchłanianie składnika aktywnego
• Butylohydroksytoluen w ilości 363 ng na dawkę – substancja przeciwutleniająca chroniąca przed degradacją

²

Pełny skład jakościowy

Poza substancją czynną – nikotyną, Nicorette Spray zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glikol propylenowy (E 1520) – substancja rozpuszczająca
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik i konserwant
• Trometamol – stabilizator pH
• Poloksamer 407 – środek powierzchniowo czynny
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca
• Sodu wodorowęglan – regulator pH
• Lewomentol – substancja aromatyzująca
• Aromat miętowy – substancja poprawiająca smak
• Aromat chłodzący – substancja poprawiająca odczucia sensoryczne
• Sukraloza – substancja słodząca
• Acesulfam potasowy – substancja słodząca
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz
• Kwas solny (10%) – regulator pH (do ustalenia pH 9)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Nicorette Spray występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Produkt ma postać przezroczystego do słabo opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. ⁴

Opakowanie i sposób podania

Lek Nicorette Spray jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu umożliwiającym precyzyjne dozowanie. Produkt jest konfekcjonowany w butelce z PET zawierającej 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 dawkom po 1 mg nikotyny. Butelka umieszczona jest w dozowniku wyposażonym w mechaniczną pompkę dozującą. System dozowania został zabezpieczony przed dostępem dzieci, co stanowi ważny element bezpieczeństwa. ⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek Nicorette Spray jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 x 1 dozownik – opakowanie pojedyncze
• 2 x 1 dozownik – opakowanie podwójne
• 1 x 1 dozownik + komunikacja bliskiego zasięgu (NFC) – opakowanie z chipem NFC
• 2 x 1 dozownik + NFC – opakowanie podwójne z chipem NFC umieszczonym pod tylną etykietą dozownika, który umożliwia połączenie z aplikacją na smartfonie

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Nicorette Spray ma okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji. W celu zapewnienia odpowiedniej jakości i skuteczności leku, należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Zaleca się, aby nie przechowywać produktu w temperaturze powyżej 30°C. ⁷

Utylizacja produktu

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwą utylizację leku Nicorette Spray. Pozostała w dozowniku nikotyna może być szkodliwa dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nicorette Spray nie stwierdzono żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych. ⁹