Działania niepożądane
Nicorette Spray 1 mg/dawkę

Nicorette Spray (1 mg nikotyny na dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej) wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla preparatów nikotynowych, z dominującą zależnością od dawki. Najczęściej obserwowane objawy to miejscowe podrażnienie jamy ustnej i gardła, czkawka, ból głowy oraz nudności, szczególnie w pierwszych 2-3 tygodniach terapii. Objawy abstynencyjne od nikotyny, takie jak dysforia, bezsenność, drażliwość, zwiększone łaknienie i przyrost masy ciała, mogą współistnieć i wymagać odróżnienia od działań niepożądanych leku. Wśród rzadkich, ale istotnych działań niepożądanych wymienia się reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę i anafilaksję, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF Nicorette Spray – Aerozol do stosowania w jamie ustnej – 1 mg/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Nicorette Spray
    1. Skutki zaprzestania palenia a działania niepożądane leku
    2. Reakcje alergiczne
    3. Działania niepożądane miejscowe
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
  3. Czynniki ryzyka i monitorowanie działań niepożądanych
    1. Znaczenie monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych
    2. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uzależnienie od wyrobów tytoniowych
Substancja czynna
  1. nikotyna
Kategoria leku
  1. leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
  2. nikotynowa terapia zastępcza

Działania niepożądane leku Nicorette Spray

Lek Nicorette Spray (1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) może powodować różnorodne działania niepożądane, które są podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Większość z tych działań niepożądanych jest zależna od podanej dawki leku. Istotne jest, by odróżniać działania niepożądane samego leku od objawów abstynencyjnych związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu.1

Skutki zaprzestania palenia a działania niepożądane leku

Podczas terapii odwykowej od nikotyny, pacjenci często doświadczają objawów związanych bezpośrednio z odstawieniem tytoniu. Do typowych objawów abstynencyjnych należą:

  • Zaburzenia emocjonalne i poznawcze: dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
  • Objawy fizyczne: obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienia dziąseł, owrzodzenia aftowe, zapalenie jamy nosowo-gardłowej
  • Głód nikotynowy: silne pragnienie zapalenia papierosa

2

Reakcje alergiczne

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku Nicorette Spray, takie jak:

  • Obrzęk naczynioruchowy – nagłe opuchnięcie skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
  • Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami
  • Anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

3

Działania niepożądane miejscowe

Działania niepożądane po podaniu miejscowym Nicorette Spray są podobne do działań obserwowanych przy stosowaniu innych doustnych postaci nikotyny. W początkowej fazie terapii często występuje podrażnienie jamy ustnej i gardła oraz czkawka. Przy dalszym stosowaniu leku tolerancja zazwyczaj się poprawia. Obserwacje z badań klinicznych wskazują, że większość działań niepożądanych występujących bardzo często odnotowywano w pierwszych 2-3 tygodniach stosowania aerozolu, po czym ich nasilenie zmniejszało się.4

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej zostały zarejestrowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową listę działań niepożądanych z podziałem na układy i częstość występowania.5

Klasyfikacja częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu
Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja Ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niezwykłe sny Zaburzenia snu z nietypowymi marzeniami sennymi
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Często Dysgeuzja, parestezja Zaburzenia smaku i czucia (mrowienie, drętwienie)
Nieznana Drgawki* Szczególnie u pacjentów z padaczką lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe
Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia widzenia i nadmierne wydzielanie łez
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia Subiektywne odczuwanie bicia serca, przyspieszona akcja serca
Nieznana Migotanie przedsionków Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze Napadowy rumień twarzy, podwyższone ciśnienie krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Czkawka, podrażnienie gardła Najbardziej powszechne objawy miejscowe
Często Kaszel Nasilony odruch kaszlowy
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle Różnorodne objawy ze strony układu oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Często Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
Niezbyt często Odbijanie, krwawienie dziąseł, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezja jamy ustnej Mniej częste objawy ze strony jamy ustnej
Rzadko Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny Zaburzenia połykania, zmniejszone czucie w jamie ustnej
Nieznana Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg Różne dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka Skórne objawy nadwrażliwości
Nieznana Rumień Zaczerwienienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie pieczenia, zmęczenie Miejscowe uczucie pieczenia, ogólne osłabienie
Niezbyt często Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie Ogólne objawy osłabienia i dyskomfortu

* Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.7

Czynniki ryzyka i monitorowanie działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

  • Padaczka lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych – zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
  • Alergie i nadwrażliwość w wywiadzie – ryzyko reakcji alergicznych
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego – możliwość nasilenia tachykardii, kołatania serca
  • Choroby przewodu pokarmowego – potencjalne nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych

8

Znaczenie monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Nicorette Spray zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być przyczyną niektórych działań niepożądanych:

  • Etanol (7,1 mg/dawkę) – może powodować miejscowe podrażnienie
  • Glikol propylenowy (11 mg/dawkę) – potencjalny czynnik uczulający
  • Butylohydroksytoluen (363 ng/dawkę) – może wywoływać miejscowe reakcje skórne

10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl