Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego NEOSPASMINA NOC

NEOSPASMINA NOC występuje w postaci syropu o stężeniu 3,15 ml/15 ml. Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest wyciąg płynny złożony w proporcji 1:1, który stanowi 17% zawartości syropu (17 g na 100 g produktu). Wyciąg ten składa się z czterech składników roślinnych w określonych proporcjach: owoc głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus), korzeń kozłka (Valeriana officinalis L., radix), szyszka chmielu (Humulus lupulus L., flos) oraz ziele męczennicy (Passiflora incarnata L., herba). Składniki te występują w proporcjach 36/36/18/10, co oznacza, że owoc głogu i korzeń kozłka stanowią po 36% wyciągu, szyszka chmielu 18%, a ziele męczennicy 10%. ¹

Do ekstrakcji składników roślinnych użyto etanolu 50% (V/V) jako ekstrahenta. Zawartość etanolu w gotowym produkcie nie przekracza 10% (V/V). ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdych 15 ml syropu (co stanowi standardową jednorazową dawkę) znajdują się następujące ilości tych substancji:

• Sacharoza – 10 g
• Sodu benzoesan (E 211) – 37,8 mg
• Etanol – 1200 mg

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletna lista substancji pomocniczych obejmuje:

• Sacharozę – substancja słodząca
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant
• Esencję pomarańczową – substancja aromatyzująca
• Wodę oczyszczoną – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

NEOSPASMINA NOC występuje w postaci syropu, który jest formą płynną przeznaczoną do podawania doustnego. ⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy NEOSPASMINA NOC dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 119 ml z zakrętką polietylenową, wyposażona w miarkę 30 ml, całość w tekturowym pudełku
• Butelka ze szkła barwnego o pojemności 992 ml z zakrętką polietylenową

⁶

Preparat należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ze względu na naturalny skład produktu zawierającego wyciągi roślinne, dopuszczalne jest wystąpienie opalizacji oraz możliwość tworzenia się osadów pochodzenia roślinnego, co nie wpływa na jakość i skuteczność leku. ⁷

Okres ważności i usuwanie produktu

Okres ważności produktu leczniczego NEOSPASMINA NOC wynosi 3 lata od daty produkcji. ⁸

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu NEOSPASMINA NOC nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, jednak brak jest szczegółowych danych w tym zakresie. ¹⁰