Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neospasmina noc 3,15 ml/15 ml
Produkt leczniczy Neospasmina noc w formie syropu (15 ml) zawiera 3,15 ml wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata), korzenia kozłka (Valeriana officinalis), szyszki chmielu (Humulus lupulus) oraz ziela męczennicy (Passiflora incarnata) w proporcjach 36/36/18/10. Całkowita zawartość wyciągu w syropie wynosi 17 g na 100 g produktu, a ekstrakt jest sporządzony na bazie 50% etanolu (V/V). Brak wymogu przedstawienia danych przedklinicznych wynika z długotrwałego stosowania tych roślin w medycynie tradycyjnej oraz ich uznanego profilu bezpieczeństwa, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
W składzie Neospasminy noc znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharoza w ilości 10 g na 15 ml syropu, sodu benzoesan (E 211) w dawce 37,8 mg na 15 ml oraz etanol, którego zawartość nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 1200 mg etanolu na 15 ml syropu. Te składniki należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia cukrów, konserwantów lub alkoholu. Całościowo, Neospasmina noc prezentuje się jako preparat o dobrze udokumentowanym i akceptowalnym profilu bezpieczeństwa, stosowany zgodnie z zaleceniami.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neospasmina noc
Zgodnie z dostępną dokumentacją dla produktu leczniczego Neospasmina noc (3,15 ml/15 ml, syrop), zawierającego wyciąg płynny złożony z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata), korzenia kozłka (Valeriana officinalis), szyszki chmielu (Humulus lupulus) oraz ziela męczennicy (Passiflora incarnata) w proporcjach 36/36/18/10, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie nie są wymagane.1
Produkt leczniczy Neospasmina noc zawiera 17 g wyciągu płynnego złożonego w 100 g syropu, z ekstraktem sporządzonym na bazie etanolu 50% (V/V). Każda dawka 15 ml syropu dostarcza 3,15 ml wyciągu złożonego z wymienionych roślin leczniczych.2
Brak wymogu przedstawienia danych przedklinicznych dla tego produktu leczniczego wynika prawdopodobnie z długotrwałego stosowania składników roślinnych wchodzących w skład syropu w medycynie tradycyjnej oraz ich uznanego profilu bezpieczeństwa. Składniki aktywne Neospasminy noc są dobrze znane w praktyce medycznej i mają ugruntowaną pozycję jako substancje o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.3
Należy jednak zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (10 g w 15 ml syropu), sodu benzoesan (E 211) w ilości 37,8 mg w 15 ml syropu oraz etanol, którego zawartość w produkcie nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 1200 mg etanolu w 15 ml syropu.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania