Właściwości farmakokinetyczne – Neospasmina noc 3,15 ml/15 ml

Właściwości farmakokinetyczne
Neospasmina noc 3,15 ml/15 ml

Produkt leczniczy Neospasmina noc w formie syropu (3,15 ml/15 ml) zawiera 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) na 100 g syropu, składającego się z czterech składników roślinnych: Crataegus monogyna i Crataegus laevigata (36%), Valeriana officinalis (36%), Humulus lupulus (18%) oraz Passiflora incarnata (10%). Ekstrahentem jest etanol 50% (V/V), co wpływa na rozpuszczalność i ekstrakcję związków czynnych. W składzie pomocniczym znajdują się sacharoza (10 g/15 ml), benzoesan sodu (37,8 mg/15 ml) oraz etanol (1200 mg/15 ml, do 10% V/V), który może modyfikować wchłanianie i biodostępność składników aktywnych.

Pobierz ChPL PDF Neospasmina noc – Syrop – 3,15 ml/15 ml

Właściwości farmakokinetyczne leku Neospasmina noc

Skład mający wpływ na właściwości farmakokinetyczne
Uzasadnienie braku szczegółowych danych farmakokinetycznych
Substancje pomocnicze mogące wpływać na farmakokinetykę
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku Neospasmina noc

W przypadku produktu leczniczego Neospasmina noc w postaci syropu (3,15 ml/15 ml) badania dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane¹. Jest to związane ze specyfiką produktu, który zawiera złożony wyciąg roślinny z kilku składników ziołowych.

Skład mający wpływ na właściwości farmakokinetyczne

Produkt Neospasmina noc zawiera 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) na 100 g syropu, składającego się z czterech składników roślinnych w określonych proporcjach²:

Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.) i Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu) – 36%
Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) – 36%
Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) – 18%
Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) – 10%

Ekstrahent użyty do przygotowania wyciągu to etanol 50% (V/V)³. Jest to istotna informacja z punktu widzenia farmakokinetycznego, ponieważ wpływa na rozpuszczalność i ekstrakcję związków biologicznie czynnych z materiału roślinnego.

Uzasadnienie braku szczegółowych danych farmakokinetycznych

Brak wymagania prowadzenia badań farmakokinetycznych dla produktu Neospasmina noc wynika z kilku czynników:

Złożony charakter wyciągu roślinnego zawierającego liczne związki czynne z czterech różnych surowców zielarskich
Trudność w identyfikacji wszystkich substancji biologicznie aktywnych
Złożone interakcje między składnikami wyciągu
Długa historia stosowania składników w medycynie tradycyjnej

Substancje pomocnicze mogące wpływać na farmakokinetykę

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne⁴:

Sacharoza – 10 g w każdych 15 ml syropu
Sodu benzoesan (E 211) – 37,8 mg w każdych 15 ml syropu
Etanol – 1200 mg w każdych 15 ml syropu, zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V)

Obecność etanolu w produkcie ma znaczenie z punktu widzenia farmakokinetyki, gdyż może wpływać na wchłanianie i dystrybucję składników aktywnych⁵.

Składnik	Zawartość w 15 ml syropu	Funkcja	Potencjalny wpływ na farmakokinetykę
Wyciąg płynny złożony (1:1)	2,55 g	Substancja czynna	Złożony skład wieloskładnikowy
Sacharoza	10 g	Substancja pomocnicza	Może wpływać na czas przejścia przez przewód pokarmowy
Sodu benzoesan (E 211)	37,8 mg	Substancja konserwująca	Niewielki wpływ na farmakokinetykę
Etanol	1200 mg	Rozpuszczalnik, konserwant	Może zwiększać wchłanianie i biodostępność składników

Ze względu na złożony skład preparatu Neospasmina noc, obejmujący wyciągi z czterech różnych surowców roślinnych, tradycyjne parametry farmakokinetyczne takie jak biodostępność, dystrybucja, metabolizm i eliminacja nie są określane dla tego typu produktów⁶.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.