Działania niepożądane
Neospasmina noc 3,15 ml/15 ml

Działania niepożądane leku Neospasmina Noc

Lek Neospasmina Noc w postaci syropu (3,15 ml/15 ml) zawiera złożony wyciąg płynny (1:1) z owocu głogu, korzenia kozłka, szyszki chmielu oraz ziela męczennicy, w proporcjach 36/36/18/10, przy zastosowaniu etanolu 50% (V/V) jako ekstrahenta. W trakcie stosowania tego preparatu mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczegółowego omówienia.¹

Obserwowane działania niepożądane

Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neospasmina Noc dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie składnik w postaci korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do najczęściej zgłaszanych należą nudności oraz skurcze brzucha. Częstość występowania tych objawów została określona jako nieznana, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości ich występowania w populacji przyjmującej lek.²

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Ze względu na znaczenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Neospasmina Noc. Nadzór farmakologiczny umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.³

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu Neospasmina Noc za pośrednictwem oficjalnych kanałów. Głównym kanałem raportowania jest Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu Neospasmina Noc do obrotu.⁵

Uwagi dotyczące składu i potencjalnych dodatkowych ryzykach

Warto zauważyć, że Neospasmina Noc zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same w sobie mogą powodować dodatkowe działania niepożądane u osób z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami:

• Sacharoza – 10 g w 15 ml syropu – może być istotna u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy
• Sodu benzoesan (E 211) – 37,8 mg w 15 ml syropu – może wykazywać działanie drażniące na błony śluzowe
• Etanol – 1200 mg w 15 ml syropu (zawartość nie więcej niż 10% V/V) – należy uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów, obsłudze maszyn oraz u pacjentów z chorobami wątroby

Obecność tych substancji powinna być brana pod uwagę przy zalecaniu preparatu pacjentom z określonymi grupami ryzyka.⁶