Działania niepożądane
Neorelium 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Neorelium (diazepam)

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego Neorelium (5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) wykazują zróżnicowaną częstość występowania i nasilenie. Ich charakter i intensywność zależą przede wszystkim od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Należy podkreślić, że większość działań niepożądanych ma łagodny charakter i ustępuje po odstawieniu leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Zaburzenia układu nerwowego

Jedną z najczęściej obserwowanych grup działań niepożądanych są zaburzenia układu nerwowego. Obejmują one senność, spowolnienie reakcji, bóle i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji oraz ataksję. Działania te najczęściej występują na początku leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji terapii. W przypadku nasilenia tych objawów, odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle redukuje ich intensywność i częstość występowania.³

Po podaniu dużych dawek diazepamu, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, może wystąpić dyzartria (zamazana mowa i nieprawidłowe wymawianie), zaburzenia pamięci oraz zaburzenia libido.⁴

Zaburzenia psychiczne

W trakcie stosowania leku Neorelium mogą pojawić się reakcje paradoksalne, takie jak niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe oraz drgawki. Należy podkreślić, że reakcje paradoksalne występują najczęściej po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z chorobami psychicznymi.⁵

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii jest możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego podczas leczenia diazepamem, nawet w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Szczególnie narażeni na rozwój uzależnienia są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Dodatkowo, podczas stosowania diazepamu może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁶

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu krążenia obserwowano bradykardię, ból w klatce piersiowej oraz nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Po szybkim podaniu dożylnym odnotowano przypadki zahamowania krążenia i oddechu. Należy podkreślić, że utrzymywanie pacjenta w pozycji leżącej przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej oraz przestrzeganie zalecanej szybkości podawania diazepamu pozwala niemal całkowicie wyeliminować tego typu powikłania.⁷

Reakcje miejscowe

Neorelium w postaci roztworu do wstrzykiwań może powodować miejscowe reakcje związane z podaniem. W miejscu podania może dojść do zapalenia żyły. Podczas podań domięśniowych często pojawia się ból, a niekiedy rumień w miejscu podania.⁸

Pozostałe układy i narządy

W trakcie terapii diazepamem mogą wystąpić również inne działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Należą do nich:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadko)¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)¹¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu¹²
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)¹³
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej (rzadko)¹⁴
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki¹⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni¹⁶
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu¹⁷
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania¹⁸
• Zaburzenia ogólne: ogólne osłabienie, omdlenia¹⁹

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Neorelium

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰