Skład i postać leku
Neorelium 5 mg/ml

Skład leku NEORELIUM

NEORELIUM jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest diazepam (Diazepamum), który występuje w ilości 5 mg w każdym mililitrze roztworu.¹

Poza substancją czynną, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²³

• Glikol propylenowy (E 1520) – substancja stosowana jako rozpuszczalnik dla składników leku
• Etanol 96% – alkohol etylowy wykorzystywany jako rozpuszczalnik
• Alkohol benzylowy – substancja o właściwościach konserwujących
• Benzoesan sodu (E 211) – związek o działaniu konserwującym
• Kwas benzoesowy (E 210) – substancja o właściwościach konserwujących
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający specjalne wymagania czystości

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne leku

NEORELIUM występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego do żółtego roztworu.⁴ Jest on dostępny w ampułkach ze szkła bezbarwnego, pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 50 ampułek po 10 mg diazepamu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).⁵

Sposoby podania leku

NEORELIUM może być podawany na kilka sposobów, które różnią się techniką aplikacji oraz parametrami farmakodynamicznymi.⁶

Wstrzyknięcia domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym zawartość ampułki należy wstrzykiwać powoli, głęboko, w duże grupy mięśni. Jest to istotne, ponieważ w tym przypadku diazepam wchłania się stosunkowo powoli.⁷

Wstrzyknięcia dożylne

Przy podaniu dożylnym zawartość ampułki należy wstrzykiwać powoli, z określoną szybkością 0,5-1 ml (2,5-5 mg) na minutę. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż zbyt szybkie dożylne podanie leku może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie oddechu i spadek ciśnienia tętniczego.⁸

Infuzja dożylna

Zasadniczo nie zaleca się rozcieńczania produktu. Wyjątek stanowi podawanie NEORELIUM w powolnym wlewie dożylnym w dużej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu lub glukozy, co stosuje się w leczeniu tężca i stanu padaczkowego.⁹

W przypadku konieczności przygotowania roztworu do infuzji należy:¹⁰

• Zawartość ampułki (10 mg/2 ml) rozcieńczyć w co najmniej 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy
• Nie należy rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8 ml roztworu – 4 ampułki) w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Podczas przygotowania i podawania leku NEORELIUM należy przestrzegać szczególnych zasad, które zapewnią właściwą skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo pacjenta:¹¹

Przygotowanie roztworu

Roztwór do podania należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.¹²

Do przygotowania roztworów należy używać wyłącznie szklanych butelek. Jest to istotne, ponieważ ponad 50% diazepamu z roztworu może ulec adsorpcji na ściankach plastikowych pojemników z roztworem do wlewu.¹³

Adsorpcja na plastikowych rurkach zestawu do wlewu może powodować początkowe znaczne zmniejszenie stężenia podawanego diazepamu, które następnie powoli zwiększa się w ciągu kilku godzin. Z tego powodu szybkość wlewu należy często dostosowywać do aktualnego stanu pacjenta.¹⁴

Podczas rozcieńczania leku może niekiedy powstać zmętnienie, które zwykle znika po kilku minutach. Jeśli zmętnienie nie ustąpi, preparatu nie należy podawać pacjentowi.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

NEORELIUM nie powinien być mieszany z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce ze względu na możliwe interakcje między składnikami.¹⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Roztwór w nieotwartych ampułkach zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji.¹⁷ Po otwarciu ampułki, roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.¹⁸

Preparat NEORELIUM należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.¹⁹

Specjalne środki dotyczące usuwania niewykorzystanego leku

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁰