Skład i postać leku
Monoprost 50 mcg/ml

Pełen skład leku Monoprost, jego postać oraz forma podania

MONOPROST to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, dostępny jako roztwór o stężeniu 50 mikrogramów/ml latanoprostu. Substancja czynna, latanoprost, zawarta jest w ilości 50 mikrogramów w każdym mililitrze roztworu, co przekłada się na około 1,5 mikrograma latanoprostu w pojedynczej kropli.¹

Charakterystyka fizyczna roztworu

Produkt MONOPROST ma postać kropli do oczu w formie roztworu, który charakteryzuje się lekko żółtą barwą i opalizującym wyglądem. Roztwór cechuje się pH w zakresie 6,5-7,5 oraz osmolalnością wynoszącą 250-310 mosmol/kg.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych w składzie produktu MONOPROST znajduje się 50 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony) w każdym mililitrze roztworu, co klasyfikuje go jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie MONOPROST obejmuje:⁴

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – substancja emulgująca
• Sorbitol – środek utrzymujący wilgoć i substancja słodząca
• Karbomer 974P – polimer poprawiający lepkość roztworu
• Makrogol 4000 – substancja poprawiająca rozpuszczalność
• Disodu edetynian – środek chelatujący
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Opakowanie i przechowywanie

MONOPROST dostępny jest w butelkach wielodawkowych wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) o dwóch pojemnościach:⁵

• 2,5 ml – zawierająca co najmniej 70 kropli bez środków konserwujących, wystarczająca na 1 miesiąc leczenia
• 6 ml – zawierająca co najmniej 190 kropli bez środków konserwujących, wystarczająca na 3 miesiące leczenia

Butelki wyposażone są w pompkę i wieczko z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Dodatkowo butelka umieszczona jest w systemie ułatwiającym dozowanie (Easygrip) i pakowana w tekturowe pudełko.⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Termin ważności i warunki przechowywania

Produkt MONOPROST ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji w przypadku nieotwartego opakowania. Po pierwszym otwarciu butelki, okresy przydatności do użycia są zróżnicowane w zależności od wielkości opakowania:⁸

• Butelka 2,5 ml – 1 miesiąc
• Butelka 6 ml – 3 miesiące

Warunki przechowywania produktu MONOPROST są następujące:⁹

• Przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Po pierwszym otwarciu butelki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych, dla produktu MONOPROST wskazano, że nie dotyczy to tego preparatu.¹⁰

Odnośnie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie określono szczególnych wymagań.¹¹