Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Monoprost

Monoprost (latanoprost 50 mikrogramów/ml) jest lekiem stosowanym w terapii jaskry, który wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego oraz odpowiedniego poinformowania pacjenta o możliwych efektach ubocznych i niezbędnych środkach ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Zmiana koloru tęczówki

Latanoprost może prowadzić do stopniowej zmiany koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Pacjenci muszą zostać poinformowani o możliwości wystąpienia trwałej zmiany zabarwienia oka przed rozpoczęciem terapii. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednostronnego leczenia, które może skutkować trwałą heterochromią.²

Zmiana zabarwienia tęczówki dotyczy przede wszystkim pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, takich jak:³

• niebiesko-brązowe
• szaro-brązowe
• żółto-brązowe
• zielono-brązowe

Początek zmiany barwy tęczówki występuje najczęściej w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadziej w drugim lub trzecim roku terapii. Co istotne, nie obserwowano tego zjawiska po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie przeprowadzono oceny tych zmian w dłuższym okresie obserwacji.⁴

W długoterminowym, 5-letnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Częstość występowania tej zmiany jest zróżnicowana w zależności od wyjściowego koloru tęczówki:⁵

• U pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym: 7-85%, z najwyższą częstością u osób z żółto-brązowym zabarwieniem
• U pacjentów z jednolicie niebieskim kolorem oczu: nie obserwowano zmian
• U pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego: zmiany obserwowano wyjątkowo rzadko

Mechanizm zmiany koloru tęczówki związany jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie ze wzrostem liczby melanocytów. Charakterystyczne jest koncentryczne rozprzestrzenianie się brązowego zabarwienia wokół źrenicy w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka. W niektórych przypadkach cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa.⁶

Warto podkreślić, że:⁷

• Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki
• Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne
• Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii
• Nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka
• Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki

Leczenie latanoprostem może być kontynuowane mimo wystąpienia zmiany koloru tęczówki, jednakże pacjenci powinni być regularnie badani, a w razie wskazań klinicznych należy rozważyć przerwanie terapii.⁸

Ograniczone doświadczenie kliniczne w określonych typach jaskry

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w przypadku:⁹

• Jaskry przewlekłej zamkniętego kąta – wymagana szczególna ostrożność
• Jaskry z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością
• Jaskry barwnikowej

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania latanoprostu w:¹⁰

• Jaskrze zapalnej
• Jaskrze neowaskularnej
• Stanach zapalnych oka
• Jaskrze wrodzonej

Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹¹

Okres okołooperacyjny po usunięciu zaćmy

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.¹²

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować z ostrożnością u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów:¹³

• Z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie jeśli jest ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki żółtej

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej podczas stosowania latanoprostu, głównie u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z bezsoczewkowością
• Pacjenci z pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żył siatkówki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u wyżej wymienionych grup pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia obrzęku plamki żółtej.¹⁵

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹⁶

Astma oskrzelowa

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności po zastosowaniu tego leku. Należy zatem zachować szczególną ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹⁷

Zmiany w obrębie skóry i rzęs

W trakcie leczenia latanoprostem mogą wystąpić następujące zmiany:¹⁸

Zmiany zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej – obserwowane głównie u pacjentów pochodzących z Japonii. Dane wskazują, że zmiana zabarwienia skóry nie jest trwała i może ustępować w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁹

Zmiany w obrębie rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, obejmujące:²⁰

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs i włosów
• Zmianę ilości rzęs lub włosów
• Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Co istotne, zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia.²¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.²²