Działania niepożądane leku Monoprost

Produkt leczniczy Monoprost (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną latanoprost, która może powodować szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku wraz z opisem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu dotyczą przede wszystkim narządu wzroku. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest fakt, że w długoterminowym, pięcioletnim otwartym badaniu bezpieczeństwa, u 33% pacjentów odnotowano zmianę zabarwienia tęczówki. Należy podkreślić, że większość pozostałych działań niepożądanych dotyczących oczu ma charakter przemijający i pojawia się w trakcie podawania dawki leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane i częstość ich występowania zostały opisane dla produktu referencyjnego. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Monoprost

Reakcje u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych brakuje informacji dotyczących stosowania produktu Monoprost w populacji pediatrycznej. Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie postępowanie umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Monoprost.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Skład i właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo

Monoprost zawiera 50 mikrogramów/ml latanoprostu, przy czym jedna kropla dostarcza około 1,5 mikrograma substancji czynnej. Warto odnotować, że produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 50 mg/ml makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), która sama w sobie może wywoływać reakcje niepożądane u niektórych pacjentów.⁸

Preparat ma postać kropli do oczu w formie roztworu o lekko żółtym i opalizującym zabarwieniu, pH w zakresie 6,5-7,5 oraz osmolalności 250-310 mosmol/kg.⁹