Skład i postać leku
Micafungin Accord 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Micafungin Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Substancją czynną produktu jest mykafungina, występująca w postaci mykafunginy sodowej. Fiolka o mocy 50 mg zawiera dokładnie 50 mg mykafunginy, a po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu roztworu do infuzji zawiera 10 mg mykafunginy. Natomiast fiolka o mocy 100 mg zawiera 100 mg mykafunginy, co po rozpuszczeniu daje stężenie 20 mg mykafunginy w 1 ml koncentratu¹.

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Micafungin Accord ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Prezentuje się jako biały lub prawie biały zbrylony proszek lub proszek. Wartość pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie 5,0-7,0².

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Micafungin Accord wchodzą następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy (stosowany do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (również stosowany do ustalenia pH)³.

Postępowanie z produktem i przygotowanie do podania

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że produktu leczniczego Micafungin Accord nie wolno mieszać ani podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji⁴.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Micafungin Accord różni się w zależności od mocy:

• dla dawki 50 mg – 2 lata⁵
• dla dawki 100 mg – 3 lata⁶

Stabilność po przygotowaniu

Przygotowany koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem użycia do jego przygotowania roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji⁷.

Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem i użycia do rozcieńczenia roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji⁸.

Z uwagi na brak środków konserwujących w produkcie Micafungin Accord, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowane i rozcieńczone roztwory powinny być podane natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych⁹.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Micafungin Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed przygotowaniem¹⁰.

Opakowanie

Produkt Micafungin Accord dostarczany jest w fiolce o pojemności 10 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem, zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off z nakładką z PP. Fiolka owinięta jest folią chroniącą przed promieniowaniem UV i umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 fiolkę¹¹.

Przygotowanie produktu do podania

Przygotowanie produktu Micafungin Accord do podania powinno odbywać się w warunkach aseptycznych, w temperaturze pokojowej, zgodnie z następującymi instrukcjami¹²:

1. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem¹³.
2. W warunkach aseptycznych powoli wstrzyknąć po ściance wewnętrznej fiolki 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat może się spienić, należy dołożyć wszelkich starań, aby ilość powstającej piany była jak najmniejsza¹⁴.
3. Fiolkę należy delikatnie obrócić, aby rozpuścić proszek (nie wstrząsać). Prawidłowo przygotowany koncentrat powinien być przezroczysty i bezbarwny¹⁵.
4. Całą ilość przygotowanego koncentratu przenieść z fiolki do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z którego roztwór był pierwotnie pobrany¹⁶.
5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu (nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany)¹⁷.
6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem¹⁸.

Rozcieńczony roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny¹⁹.

Dawkowanie i przygotowanie

W zależności od wymaganej dawki, należy użyć odpowiedniej liczby fiolek produktu Micafungin Accord zgodnie z poniższą tabelą²⁰:

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu oraz materiały użyte do jego podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹. Należy pamiętać, że fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć²².