Dawkowanie i sposób podawania leku Micafungin Accord

Terapia z wykorzystaniem produktu leczniczego Micafungin Accord powinna być inicjowana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się pobranie odpowiednich próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz przeprowadzenie innych badań laboratoryjnych, w tym badania histopatologicznego, które umożliwią izolację i identyfikację patogenów. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badań diagnostycznych, jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio zmodyfikować schemat terapeutyczny¹.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży ≥16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

Dawkowanie mykafunginy jest uzależnione od masy ciała pacjenta oraz wskazania klinicznego. Szczegółowe informacje przedstawiono w poniższej tabeli²:

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej, objawiającej się utrzymywaniem się dodatnich wyników posiewów lub brakiem poprawy objawów, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg³.

Dawkowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży < 16 lat

* W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie można zwiększyć dawkę do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg⁴.

Dawkowanie u dzieci < 4 miesięcy życia (w tym u noworodków)

* Po podaniu 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom poniżej 4 miesięcy życia uzyskuje się podobną ekspozycję na lek jak u dorosłych otrzymujących 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W przypadku podejrzenia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN⁵.

Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii zależy od wskazania klinicznego:

• Inwazyjna kandydoza: leczenie powinno trwać co najmniej 14 dni. Terapię przeciwgrzybiczą należy kontynuować przez minimum tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia⁶.
• Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia⁷.
• Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: lek należy podawać co najmniej przez tydzień po normalizacji liczby neutrofilów we krwi⁸.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Jednakże ze względu na ograniczone dane kliniczne, stosowanie mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane⁹.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki¹⁰.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zajęciem OUN u dzieci poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków) nie zostały w wystarczającym stopniu ustalone¹¹. Doświadczenie w stosowaniu preparatu Micafungin Accord u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone¹².

Sposób podawania

Micafungin Accord podaje się wyłącznie drogą dożylną. Roztwór po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy podawać w formie powolnego wlewu dożylnego trwającego około 1 godziny. Szybsze podanie roztworu może prowadzić do częstszego występowania reakcji, których mediatorem jest histamina¹³.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed podaniem pacjentowi, produkt Micafungin Accord wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia. Szczegółowa instrukcja przygotowania produktu leczniczego jest dostępna w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego¹⁴.

Informacje o składzie produktu

Micafungin Accord jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg i 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po rozpuszczeniu proszku każdy ml koncentratu zawiera 10 mg mykafunginy (dla fiolki 50 mg) lub 20 mg mykafunginy (dla fiolki 100 mg)¹⁵.

Produkt ma postać białego lub prawie białego zbrylającego się proszku lub proszku. Po przygotowaniu, pH roztworu wynosi 5,0-7,0¹⁶.