Skład i postać leku
Methotrexat-Ebewe 10 mg/ml

Methotrexat-Ebewe to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml metotreksatu, dostępny w fiolkach 1 ml (10 mg) oraz 5 ml (50 mg). Preparat ma klarowny, żółtawy wygląd i jest przeznaczony do podania parenteralnego. Zawiera substancje pomocnicze: chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań, przy czym 1 ml roztworu zawiera około 3,74 mg sodu, co jest istotne dla pacjentów z kontrolowaną dietą sodową. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem, a po otwarciu zużyć natychmiast lub przechowywać zgodnie z określonymi warunkami aseptycznymi (maksymalnie do 28 dni w lodówce lub w temperaturze pokojowej bez dostępu światła). Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl lub 5% glukozy, stabilność fizyczna i chemiczna jest zachowana do 28 dni w chłodnym i ciemnym środowisku, a w warunkach z dostępem światła od 7 do 28 dni, w zależności od stężenia roztworu (0,10 mg/ml do 5 mg/ml). Preparat nie zawiera środków konserwujących, co wymaga natychmiastowego zużycia po otwarciu lub rozcieńczeniu, a mieszanie z innymi lekami w tym samym pojemniku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wytrącania osadów i zmętnienia roztworu (np. z chloropromazyną, droperidolem, idarubicyną).

Ze względu na cytotoksyczne właściwości metotreksatu, jego przygotowanie musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel w specjalnie wyznaczonych pomieszczeniach, z zastosowaniem środków ochrony osobistej (rękawice, okulary ochronne) oraz odpowiednich procedur aseptycznych. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast spłukać miejsce wodą i w razie potrzeby zastosować łagodzący krem; przy ryzyku wchłonięcia systemowego wskazane jest podanie folinianu wapnia jako antidotum. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z preparatem, a pozostałości i odpady cytotoksyczne należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, najlepiej przez spopielenie. Fiolki wykonane są ze szkła typu I z uszczelnieniem z gumy chlorobutylowej, a dla dodatkowej ochrony mogą być pakowane w specjalne opakowania ochronne (ONKO-Safe lub Sleeving). Przechowywanie i postępowanie z produktem wymaga szczególnej ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo personelu i pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Methotrexat-Ebewe – Roztwór do wstrzykiwań – 10 mg/ml
  1. Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Dostępne opakowania
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Stabilność i przechowywanie preparatu
    5. Okres ważności
    6. Stabilność po rozcieńczeniu
    7. Zalecenia dotyczące przygotowania i stosowania
    8. Zasady bezpieczeństwa przy przygotowywaniu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. białaczka oponowa
  2. drobnokomórkowy rak płuc
  3. łuszczyca
  4. mięsak kości
  5. nabłoniak kosmówkowy złośliwy
  6. nieziarniczy chłoniak złośliwy
  7. nowotwory głowy i szyi
  8. ostra białaczka limfoblastyczna
  9. rak jądra
  10. rak jajnika
  11. rak piersi
Substancja czynna
  1. metotreksat
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwnowotworowe

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Methotrexat-Ebewe jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Roztwór ma klarowny, żółtawy wygląd i jest przeznaczony do podania parenteralnego. 1

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest metotreksat (Methotrexatum) w stężeniu 10 mg w 1 ml roztworu. Produkt dostępny jest w fiolkach o dwóch pojemnościach: 1 ml zawierającej 10 mg metotreksatu oraz 5 ml zawierającej 50 mg metotreksatu. 2

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

  • Sodu chlorek 3
  • Sodu wodorotlenek 4
  • Woda do wstrzykiwań 5

Ważna informacja dla pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie: 1 ml roztworu zawiera około 3,74 mg sodu. 6

Dostępne opakowania

Methotrexat-Ebewe jest dostępny w następujących opakowaniach:

  • 1 fiolka po 5 ml zawierająca 50 mg metotreksatu 7
  • 5 fiolek po 5 ml zawierających po 50 mg metotreksatu 8
  • 10 fiolek po 1 ml zawierających po 10 mg metotreksatu 9

Fiolki wykonane są ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem. W celu dodatkowej ochrony, fiolki mogą być umieszczone w specjalnych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving). 10

Niezgodności farmaceutyczne

Metotreksat wykazuje niezgodności farmaceutyczne z następującymi substancjami:

  • Silnymi utleniaczami i kwasami – nie należy łączyć ze względu na możliwość interakcji chemicznych 11
  • Preparatami zawierającymi:
    • chlorowodorek chloropromazyny
    • droperidol
    • idarubicynę
    • chlorowodorek metoklopramidu
    • roztwór heparyny
    • sól sodową fosforanu prednizolonu
    • chlorowodorek prometazyny

    Łączenie z tymi substancjami może powodować wytrącanie się osadu lub zmętnienie roztworu. 12

Stabilność i przechowywanie preparatu

Produkt leczniczy Methotrexat-Ebewe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem. 13

Okres ważności

Preparat przed otwarciem zachowuje ważność przez 3 lata. 14

Po otwarciu produkt należy pobrać bezpośrednio przed użyciem. Ze względów mikrobiologicznych zaleca się natychmiastowe zużycie po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. 15

Po pierwszym pobraniu, pozostały produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż:

  • 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeżeli pobrania nie dokonano w warunkach aseptycznych 16
  • 28 dni w lodówce lub temperaturze pokojowej bez dostępu światła, jeśli zachowano warunki aseptyki 17
  • 7 dni w temperaturze pokojowej z dostępem światła, jeśli zachowano warunki aseptyki 18

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. 19

Jeśli rozcieńczenia nie dokonano w warunkach aseptyki, roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. 20

Stężenie po rozcieńczeniu Roztwór do rozcieńczenia Warunki przechowywania Stabilność fizyczna i chemiczna
0,10 mg/ml 0,9% roztwór NaCl lub 5% roztwór glukozy W lodówce lub temperaturze pokojowej bez dostępu światła 28 dni
3 mg/ml 0,9% roztwór NaCl lub 5% roztwór glukozy W lodówce lub temperaturze pokojowej bez dostępu światła 28 dni
3 mg/ml 0,9% roztwór NaCl lub 5% roztwór glukozy W temperaturze pokojowej z dostępem światła 7 dni
5 mg/ml 0,9% roztwór NaCl W temperaturze pokojowej z dostępem światła 28 dni

Powyższe dane dotyczące stabilności pochodzą z badań, które wykazały odpowiednią stabilność fizyczną i chemiczną. 21

Zalecenia dotyczące przygotowania i stosowania

Parenteralne produkty metotreksatu nie zawierają przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Niezużyty roztwór należy usunąć. W przypadku konieczności przechowania, roztwór może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej, bez dostępu światła. 22

Ważne: Nie należy mieszać innych leków z metotreksatem w tym samym pojemniku do wlewu. 23

Zasady bezpieczeństwa przy przygotowywaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości metotreksatu, jego przygotowanie do podania musi odbywać się z zachowaniem szczególnych środków ostrożności:

  1. Przygotowanie może być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wyszkolony personel
  2. Procedurę należy przeprowadzać w specjalnie wyznaczonych pomieszczeniach
  3. Powierzchnię roboczą należy pokryć papierem pochłaniającym, jednorazowego użytku, laminowanym plastikiem
  4. Personel musi stosować środki ochrony osobistej:
    • Rękawice ochronne
    • Okulary ochronne

24

Metotreksat nie wykazuje właściwości żrących i w przypadku kontaktu ze skórą nie powinien powodować jej uszkodzeń. Jednak w razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy:

  1. Natychmiast zmyć produkt wodą
  2. W przypadku przejściowego pieczenia można zastosować łagodny krem
  3. Gdy istnieje ryzyko wchłonięcia układowego znacznych ilości metotreksatu jakąkolwiek drogą, należy zastosować antidotum – folinian wapnia

25

Ważne zalecenia dodatkowe:

  • Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytotoksycznymi
  • Niezużyte lub rozlane resztki należy usunąć przez spopielenie
  • Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z substancjami cytotoksycznymi

26

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl