Skład i postać leku
Metamizole Kalceks 500 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Metamizole Kalceks

Metamizole Kalceks to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 500 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum). Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg substancji czynnej, co oznacza, że pojedyncza ampułka o pojemności 2 ml dostarcza 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego, natomiast ampułka 5 ml zawiera 2500 mg tej substancji.¹

Istotną informacją z punktu widzenia dawkowania i tolerancji leku jest zawartość sodu. W przypadku Metamizole Kalceks każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 32,71 mg sodu. Jest to parametr ważny do uwzględnienia przy leczeniu pacjentów ze schorzeniami, które wymagają kontrolowanej podaży sodu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Metamizole Kalceks zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas solny 1 M – substancja stosowana do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną

Postać farmaceutyczna preparatu

Metamizole Kalceks jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Pod względem właściwości fizycznych jest to przezroczysty, prawie bezbarwny do brązowożółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 6,0 do 8,0, a jego osmolalność wynosi 0,550-0,850 Osmol/kg.⁴

Formy podania i dostępne opakowania

Produkt leczniczy Metamizole Kalceks pakowany jest w ampułki wykonane z oranżowego szkła typu I. Ampułki są umieszczone w tekturowych pudełkach. Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 5, 10 lub 100 ampułek po 2 ml (każda ampułka zawiera 1000 mg metamizolu)
• 5, 10 lub 100 ampułek po 5 ml (każda ampułka zawiera 2500 mg metamizolu)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.

Przygotowanie leku do podania

Roztwór do wstrzykiwań Metamizole Kalceks może być stosowany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu. W przypadku rozcieńczania, należy stosować wyłącznie rekomendowane roztwory:⁶

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu (fizjologiczny)
• roztwór Ringera

Ze względu na ograniczoną stabilność przygotowanej mieszaniny, rozcieńczony preparat należy podać pacjentowi niezwłocznie po przygotowaniu. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej, ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Metamizole Kalceks wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Preparat wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go trzymać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Produkt nie powinien być zamrażany, ponieważ może to prowadzić do zmiany jego właściwości farmaceutycznych i terapeutycznych.⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Metamizole Kalceks lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względów bezpieczeństwa środowiskowego oraz w celu zapobiegania nieprawidłowemu wykorzystaniu leku.¹⁰