Działania niepożądane
Metamizole Kalceks 500 mg/ml
Metamizol w postaci roztworu do wstrzykiwań (Metamizole Kalceks 500 mg/ml) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz zespół DRESS. W zakresie hematologicznym odnotowano rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne przypadki niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy, pancytopenii, leukopenii i trombocytopenii. Istotne są również reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą prowadzić do wstrząsu, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli oraz zaburzeń rytmu serca. U pacjentów z astmą analgetyczną możliwe są napady astmy, a zespół Kounisa, charakteryzujący się jednoczesnym wystąpieniem ostrego zespołu wieńcowego i reakcji alergicznej, występuje z nieznaną częstością.
Działania niepożądane leku Metamizole Kalceks
Podczas terapii metamizolem udokumentowano występowanie szeregu działań niepożądanych, w tym reakcji o charakterze poważnym, zagrażającym życiu. Produkt leczniczy Metamizole Kalceks 500 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich powikłań.1
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych metamizolu szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), które obejmują potencjalnie zagrażające życiu stany kliniczne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).2
Zaburzenia hematologiczne
W obszarze hematologicznym metamizol może wywoływać poważne powikłania dotyczące układu krwiotwórczego. Udokumentowano rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne przypadki niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy i pancytopenii. Opisywano również przypadki leukopenii i trombocytopenii.3
Reakcje nadwrażliwości
Istotnym zagrożeniem podczas stosowania metamizolu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą manifestować się różnorodnymi objawami – od zmian skórnych i śluzówkowych po zaburzenia oddechowe i potencjalnie zagrażający życiu wstrząs. W skrajnych przypadkach może dojść do rozwoju ciężkiego obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani, ciężkiego skurczu oskrzeli, zaburzeń rytmu serca oraz niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego. U pacjentów z astmą analgetyczną odnotowywano napady astmy po podaniu leku.4
Z nieznaną częstotliwością raportowano występowanie zespołu Kounisa, który charakteryzuje się jednoczesnym wystąpieniem ostrego zespołu wieńcowego i reakcji alergicznej.5
Zaburzenia wątroby
Stosowanie metamizolu wiąże się z ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby, które może manifestować się jako ostre zapalenie wątroby, żółtaczka lub podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.6
Zaburzenia nerek
W zakresie układu moczowego obserwowano bardzo rzadkie przypadki pogorszenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek o nieznanej częstości występowania.7
Reakcje miejscowe
Przy podawaniu parenteralnym metamizolu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból oraz miejscowe reakcje zapalne, w tym zapalenie żył.8
Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Metamizole Kalceks
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metamizolu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania oraz szczegółowym opisem.<sup data-drug="Metamizole Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są wymienione w tabeli 2 i przedstawione zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (9
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Niedokrwistość aplastyczna | Zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia produkcji wszystkich elementów morfotycznych krwi |
| Agranulocytoza i pancytopenia | Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza) lub wszystkich elementów morfotycznych krwi (pancytopenia); udokumentowano przypadki zakończone zgonem | ||
| Leukopenia i trombocytopenia | Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne | Manifestacja obejmuje: zmiany skórne i w obrębie błon śluzowych (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność, objawy ze strony układu pokarmowego. W ciężkich przypadkach: uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami poprzedzony jego wzrostem), wstrząs. Możliwe napady astmy u pacjentów z astmą analgetyczną |
| Częstość nieznana | Zespół Kounisa | Nagły ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną | |
| Zaburzenia naczyniowe | Częstość nieznana | Izolowane reakcje hipotensyjne | Nagłe, izolowane spadki ciśnienia tętniczego krwi niezwiązane z innymi objawami reakcji nadwrażliwości |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Częstość nieznana | Polekowe uszkodzenie wątroby | Obejmuje ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Częstość nieznana | Ciężkie reakcje skórne | Wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół Lyella (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadko | Pogorszenie czynności nerek | Pogorszenie parametrów nerkowych i funkcji wydalniczej nerek |
| Częstość nieznana | Śródmiąższowe zapalenie nerek | Stan zapalny obejmujący śródmiąższ nerek | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Częstość nieznana | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Ból i miejscowa reakcja, w tym zapalenie żył w miejscu podania leku |
Monitorowanie działań niepożądanych
W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Metamizole Kalceks 500 mg/ml, istotne jest zgłaszanie tych przypadków w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii.10
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania