Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Masultab 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Masultab

Przeprowadzone badania przedkliniczne dla amisulprydu, substancji czynnej zawartej w preparacie Masultab, dostarczają kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Ogólna analiza zakończonych badań bezpieczeństwa wykazała, że stosowanie amisulprydu nie wiąże się z istotnym ryzykiem ogólnoustrojowym, specyficznym dla narządów działaniem teratogennym, mutagennym ani rakotwórczym.¹

Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano, że zmiany występujące u szczurów i psów po podaniu dawek niższych od maksymalnej tolerowanej dawki amisulprydu, miały charakter efektów farmakologicznych lub nie wykazywały istotnego znaczenia toksykologicznego w warunkach eksperymentalnych.²

Maksymalnie tolerowane dawki u zwierząt doświadczalnych były znacząco wyższe w porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi. Analizując parametr AUC (pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie), maksymalnie tolerowane dawki były:

• U szczurów – 200 mg/kg/dobę, co stanowi 2-7 razy większą wartość niż u ludzi³
• U psów – 120 mg/kg/dobę, co również odpowiada 2-7 razy większej wartości w porównaniu z dawkami rekomendowanymi dla ludzi⁴

Badania potencjału karcynogennego

Kompleksowe badania potencjału rakotwórczego amisulprydu przeprowadzono na dwóch gatunkach gryzoni:

• U myszy – testowano dawki do 120 mg/kg/dobę, nie wykazując istotnego dla ludzi ryzyka działania rakotwórczego⁵
• U szczurów – badano dawki do 240 mg/kg/dobę, które odpowiadały 1,5-4,5 krotnie większym wartościom AUC od spodziewanych u ludzi, również nie stwierdzając istotnego ryzyka karcynogenności⁶

Badania potencjału teratogennego

Przeprowadzono również szczegółowe badania wpływu amisulprydu na rozrodczość, które obejmowały trzy gatunki zwierząt laboratoryjnych:

• Szczury
• Króliki
• Myszy

We wszystkich tych modelach zwierzęcych nie wykazano działania teratogennego amisulprydu, co stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leku w kontekście jego potencjalnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.⁷

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa amisulprydu nie wskazują na istotne ryzyko toksycznego, mutagennego, rakotwórczego czy teratogennego działania substancji czynnej zawartej w preparacie Masultab. Wyniki badań na modelach zwierzęcych z zastosowaniem dawek znacznie przekraczających rekomendowane dawki dla ludzi potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku.⁸