Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Masultab

Stosowanie amisulprydu (Masultab) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane oraz interakcje z innymi stanami klinicznymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania amisulprydu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego – potencjalnie śmiertelnego powikłania. Objawami charakterystycznymi tego zespołu są: hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki dobowe, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania amisulprydu i innych leków przeciwpsychotycznych.²

Stosowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona

Należy zachować szczególną ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ jako lek przeciwdopaminergiczny może nasilać objawy tej choroby. Amisulpryd można stosować u tych pacjentów wyłącznie w sytuacjach, gdy leczenie przeciwpsychotyczne jest absolutnie konieczne i nie można go uniknąć.³

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed rozpoczęciem terapii, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników mogących zwiększać ryzyko arytmii, takich jak:⁴

• bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę⁵
• zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia⁶
• wrodzone wydłużenie odstępu QT⁷
• jednoczesne stosowanie leków mogących powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń/min), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁸

Ryzyko udaru mózgu

Badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, wykazały trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony. Podobnego ryzyka nie można wykluczyć przy stosowaniu amisulprydu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań kontrolowanych placebo (zwykle trwających 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu w tej grupie było 1,6-1,7 razy wyższe niż w grupie placebo. W typowym 10-tygodniowym kontrolowanym badaniu wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% wśród osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.¹⁰

Choć przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różnorodne, to większość z nich miała podłoże sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, również leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może być związane ze zwiększoną śmiertelnością, jednak nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność wynika ze stosowania leków, a w jakim z cech pacjentów.¹¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka tej choroby u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.¹²

Rak piersi

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii amisulprydem.¹³

Guzy przysadki mózgowej

Podwyższone stężenie prolaktyny spowodowane stosowaniem amisulprydu może prowadzić do wystąpienia łagodnych guzów przysadki typu prolaktynoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, konieczne jest przerwanie leczenia amisulprydem.¹⁴

Hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. W związku z tym u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas terapii.¹⁵

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia tym produktem.¹⁶

Niewydolność nerek

Ponieważ amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stosowanie leczenia przerywanego.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz sedacji. Ze względu na częstszą niewydolność nerek w tej grupie wiekowej, może być wymagane zmniejszenie dawki.¹⁸

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego powodu zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁹

Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem zaburzenia składu krwi i wymagają natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.²⁰

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Masultab zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu Masultab

²²