Działania niepożądane leku Masultab

Amisulpryd, substancja czynna produktu leczniczego Masultab (dostępnego w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego neuroleptyku, ze szczególnym uwzględnieniem ich charakterystyki klinicznej oraz częstotliwości występowania.<sup data-drug="Masultab" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono w kolejności zgodnej z malejącą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania stosowania amisulprydu. Do najpoważniejszych należą:²

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Poważne zaburzenia rytmu serca – w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu³
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe – zakrzepica żylna, w tym zatorowość płucna (niekiedy śmiertelna) oraz zakrzepica żył głębokich⁴
• Agranulocytoza – rzadkie, ale poważne zaburzenie hematologiczne⁵

Zaburzenia neurologiczne i pozapiramidowe

Objawy pozapiramidowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amisulprydu. Występują bardzo często (≥1/10) i obejmują: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezę, nadmierne ślinienie się, akatyzję i dyskinezę.⁶

Do często występujących zaburzeń neurologicznych należy również ostra dystonia, manifestująca się jako kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku, nadmierny wyprost szyi czy szczękościsk. Pacjenci często zgłaszają także senność.⁷

Długotrwałe stosowanie amisulprydu może prowadzić do niezbyt częstego wystąpienia późnej dyskinezy, charakteryzującej się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy. Warto podkreślić, że leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne w leczeniu tego powikłania i mogą nawet nasilać objawy.⁸

Zaburzenia endokrynologiczne

Masultab, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może często powodować hiperprolaktynemię z towarzyszącymi objawami klinicznymi: mlekotokiem, zatrzymaniem miesiączki, ginekomastią, bólem piersi i zaburzeniami erekcji.⁹ W rzadkich przypadkach może dochodzić do rozwoju łagodnego guza przysadki typu prolaktynoma.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często podczas terapii amisulprydem obserwuje się zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.¹¹ Rzadziej występuje hiponatremia i zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹²

Pozostałe istotne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się również zaburzenia psychiczne (bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu),¹³ zaburzenia oka (niewyraźne widzenie),¹⁴ zaburzenia naczyniowe (niedociśnienie tętnicze),¹⁵ oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej).¹⁶

Niezbyt często występują: leukopenia i neutropenia,¹⁷ reakcje alergiczne,¹⁸ dezorientacja,¹⁹ bradykardia,²⁰ nadciśnienie tętnicze,²¹ przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc²² oraz osteopenia i osteoporoza.²³

Do rzadkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.²⁴

U noworodków matek przyjmujących amisulpryd w czasie ciąży może wystąpić zespół odstawienia, jednak częstość tego działania niepożądanego nie jest znana.²⁵

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Podczas terapii amisulprydem często obserwuje się zwiększenie masy ciała.²⁶ Niezbyt często występuje wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz.²⁷

Tabela działań niepożądanych leku Masultab

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas terapii produktem Masultab należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania kardiologiczne, neurologiczne i hematologiczne. Wydłużenie odstępu QT oraz związane z nim zaburzenia rytmu, złośliwy zespół neuroleptyczny i agranulocytoza stanowią rzadkie, ale zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.²⁸

Objawy pozapiramidowe, które występują bardzo często, można łagodzić przy pomocy leków przeciwparkinsonowskich, z wyjątkiem późnej dyskinezy, w przypadku której leki przeciwparkinsonowskie mogą nasilać objawy.²⁹

Podczas stosowania amisulprydu należy regularnie monitorować parametry metaboliczne (glikemia, profil lipidowy), elektrolity (zwłaszcza poziom sodu), masę ciała oraz funkcję wątroby.³⁰

Raportowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać o konieczności zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Masultab. Zgłoszenia należy przekazywać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.³¹