Działania niepożądane
Majamil PPH 50 mg

Majamil PPH (diklofenak sodowy, 50 mg) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wiążącym się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które występują z różną częstością, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Szczególnie istotne jest zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, zwłaszcza przy dawkach ≥150 mg/dobę i długotrwałym stosowaniu. Do poważnych, choć bardzo rzadkich działań należą zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna i aplastyczna), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia psychiczne (depresja, dezorientacja, zaburzenia psychotyczne), a także poważne powikłania neurologiczne (drgawki, udar mózgu). Często obserwuje się bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunki oraz wzrost aktywności aminotransferaz, co wymaga monitorowania funkcji wątroby.

Pobierz ChPL PDF Majamil PPH – Tabletki dojelitowe – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Majamil PPH
    1. Ryzyko sercowo-naczyniowe
    2. Zaburzenia poszczególnych układów
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia narządów zmysłów
    8. Zaburzenia serca i naczyń
    9. Zaburzenia układu oddechowego
    10. Zaburzenia żołądka i jelit
    11. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    12. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    13. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    14. Zaburzenia ogólne
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Przedawkowanie i postępowanie
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bóle po zabiegach chirurgicznych
  2. bolesne miesiączkowanie
  3. choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. choroby przebiegające z gorączką
  5. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  6. ostry napad dny moczanowej
  7. pourazowe stany zapalne i obrzęki
  8. reumatoidalne zapalenie stawów
  9. zespół bolesnego barku
  10. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Majamil PPH

Majamil PPH (diklofenak sodowy, 50 mg) jest lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), który może powodować szereg działań niepożądanych zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zgodnie z międzynarodowymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Należy szczególnie podkreślić, że dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym.2

Zaburzenia poszczególnych układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza oraz różne formy anemii (w tym hemolityczna i aplastyczna). Obserwowano także zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.3

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), a także obrzęk naczynioruchowy (obejmujący obrzęk twarzy).4

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko donoszono o zaburzeniach psychicznych takich jak dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.5

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwuje się ból głowy i zawroty głowy. Rzadko występuje senność. Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.6

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku bardzo rzadko odnotowywano zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie.7 Do częstych działań niepożądanych dotyczących narządu słuchu i równowagi należą zawroty głowy, natomiast bardzo rzadko występują zaburzenia słuchu i szumy uszne.8

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko lub z częstością nieznaną mogą wystąpić kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz zespół Kounisa.9 Rzadkie zaburzenia naczyniowe obejmują nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń.10

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić astma (w tym duszność), natomiast bardzo rzadko zapalenie płuc.11

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Często występują nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia i anoreksja.12

Do rzadkich powikłań należą zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce oraz choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją).13

Bardzo rzadko rozwijają się poważne powikłania, takie jak zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki oraz niedokrwienne zapalenie okrężnicy.14

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwowane jest zwiększenie aktywności aminotransferaz.15 Rzadko występują zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby.16 Bardzo rzadko opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby i niewydolności wątroby.17

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, rzadko pokrzywka.18 Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha oraz świąd.19

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju ostrej niewydolności nerek, białkomoczu, krwiomoczu, zespołu nerczycowego, śródmiąższowego zapalenia nerek oraz martwicy brodawek nerkowych.20

Zaburzenia ogólne

Rzadko zgłaszane są obrzęki.21

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (hemolityczna i aplastyczna) Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia morfologii krwi, mogące manifestować się objawami takimi jak gorączka, osłabienie, infekcje, krwawienia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Mogą wystąpić reakcje natychmiastowe, potencjalnie zagrażające życiu, obejmujące spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs oraz obrzęk twarzy
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Wpływ na stan psychiczny pacjenta, mogący znacząco obniżać jakość życia
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy, zawroty głowy Najczęstsze objawy neurologiczne, zwykle łagodne i przemijające
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Senność Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bardzo rzadko (<1/10 000) Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Poważne powikłania neurologiczne, w niektórych przypadkach zagrażające życiu
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie i prowadzenie pojazdów
Zaburzenia ucha i błędnika Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy Mogą znacząco wpływać na równowagę i koordynację ruchową
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia słuchu, szumy uszne Mogą być trwałe i obniżać jakość życia
Zaburzenia serca Bardzo rzadko lub częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa Poważne powikłania sercowo-naczyniowe, mogące zagrażać życiu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i w dużych dawkach
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Astma (w tym duszność) Zwłaszcza u osób ze skurczem oskrzeli lub astmą w wywiadzie
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie płuc Poważne powikłanie płucne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja Najczęstsze objawy z przewodu pokarmowego, mogące wpływać na tolerancję leku
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy Poważne powikłania przewodu pokarmowego, mogące wymagać hospitalizacji i interwencji medycznej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie okrężnicy, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie okrężnicy Rzadkie, ale poważne powikłania, mogące prowadzić do długotrwałych konsekwencji zdrowotnych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie aktywności aminotransferaz Wskaźnik potencjalnego uszkodzenia hepatocytów, wymaga monitorowania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Poważne powikłania wątrobowe wymagające diagnostyki i modyfikacji leczenia
Bardzo rzadko (<1/10 000) Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Zagrażające życiu powikłania wątrobowe, mogące wymagać przeszczepu wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Wysypka Najczęstsza reakcja skórna, zwykle łagodna
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Pokrzywka Objaw reakcji alergicznej, zwykle wymaga odstawienia leku
Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Poważne powikłania nerkowe, mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
Zaburzenia ogólne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk Może być objawem retencji płynów, szczególnie istotny u pacjentów z chorobami układu krążenia

Przedawkowanie i postępowanie

W przypadku przedawkowania diklofenaku, w tym preparatu Majamil PPH, brak jest specyficznych objawów klinicznych. Obserwowane dolegliwości mogą obejmować wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby i ostrej niewydolności nerek.22

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe23
  • W przypadku powikłań, takich jak hipotensja, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy zaburzenia oddychania, należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące24
  • Przy podejrzeniu zatrucia potencjalnie toksyczną dawką należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka)25
  • Po płukaniu żołądka zaleca się podać węgiel aktywowany oraz środek przeczyszczający, najlepiej siarczan sodu26

Warto podkreślić, że metody takie jak wymuszona diureza, dializa czy przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminacji diklofenaku z organizmu. Wynika to z wysokiego stopnia wiązania leku z białkami osocza oraz jego wydłużonego metabolizmu.27

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.28

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl29

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl