Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml zawiesina doustna odnotowano brak istotnych danych dotyczących badań przedklinicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania tego leku. ¹

Należy zauważyć, że produkt zawiera jako substancje czynne glinu tlenek uwodniony w ilości 460 mg (co odpowiada 230 mg Al₂O₃) oraz magnezu wodorotlenek w ilości 400 mg w każdej saszetce o pojemności 4,3 ml. ²

Znaczenie danych przedklinicznych w ocenie bezpieczeństwa

Produkty zawierające związki glinu i magnezu są stosowane w lecznictwie od wielu lat. Mimo braku szczegółowych informacji o badaniach przedklinicznych dla produktu Maalox w dostarczonej dokumentacji, należy pamiętać, że substancje wchodzące w skład leku (sole glinu i magnezu) zostały dobrze poznane klinicznie, a ich profil bezpieczeństwa jest powszechnie ustalony w praktyce klinicznej. ³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto również zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza i sorbitol. W każdej saszetce znajduje się 140 mg sorbitolu (E 420), co może mieć znaczenie podczas oceny bezpieczeństwa stosowania leku u określonych grup pacjentów, szczególnie z nietolerancją niektórych cukrów. ⁴

Brak szczegółowych danych przedklinicznych wskazuje, że podczas oceny bezpieczeństwa preparatu należy opierać się przede wszystkim na istniejących danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem podobnych produktów zawierających związki glinu i magnezu. ⁵