Działania niepożądane leku Lisinopril Grindeks

Lizynopryl, substancja czynna produktu leczniczego Lisinopril Grindeks, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania lizynoprylu mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia parametrów hematologicznych. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz wartości hematokrytu. Bardzo rzadko raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia czy agranulocytoza. Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest niedokrwistość hemolityczna. W przebiegu terapii mogą również wystąpić limfadenopatia oraz choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych mogą występować reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko podczas terapii lizynoprylem może dojść do wystąpienia hipoglikemii, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą oraz osób przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych objawów neuropsychiatrycznych należą zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz bóle głowy. Niezbyt często występują zaburzenia smaku, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia snu, omamy oraz zmiany nastroju. Rzadko zgłaszane są zaburzenia węchu oraz splątanie psychiczne. Z nieznaną częstością pojawiać się mogą objawy depresji oraz omdlenia.⁵

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często obserwowane są objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często mogą wystąpić kołatanie serca, tachykardia, objaw Raynauda, a także zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. Te ostatnie są szczególnie niebezpieczne i mogą być wtórne do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Jednym z częstych i charakterystycznych dla inhibitorów ACE działań niepożądanych jest kaszel. Niezbyt często pojawia się zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko raportowane są: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego często występują wymioty i biegunka. Niezbyt często pojawiają się nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko obserwowana jest suchość błony śluzowej jamy ustnej. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczka oraz niewydolność wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas terapii lizynoprylem może wystąpić wysypka oraz świąd. Rzadko dochodzi do pokrzywki, łysienia, łuszczycy, a także nadwrażliwości manifestującej się jako obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Bardzo rzadko raportowano: nadmierne pocenie się, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i chłoniak rzekomy skóry.⁹

Odnotowano także wystąpienie zespołu chorobowego, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często podczas terapii lizynoprylem dochodzi do zaburzeń czynności nerek. Rzadko występuje mocznica oraz ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko obserwuje się skąpomocz lub bezmocz.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko podczas terapii lizynoprylem może dojść do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często pojawia się impotencja, a rzadko obserwuje się ginekomastię.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często podczas terapii lizynoprylem występuje zmęczenie i osłabienie.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko dochodzi do zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremii.¹⁵

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Lisinopril Grindeks

Szczególne zaburzenia towarzyszące terapii lizynoprylem

Podczas stosowania lizynoprylu zgłaszano także wystąpienie zespołu, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne. Ten zespół chorobowy wymaga szczególnej uwagi ze względu na złożony charakter i potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne.¹⁷

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży

Na podstawie danych z badań klinicznych można stwierdzić, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany w populacji pediatrycznej z nadciśnieniem tętniczym. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów, co stanowi istotną informację dla lekarzy prowadzących terapię hipotensyjną w tej grupie wiekowej.¹⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹