Właściwości farmakodynamiczne
Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy

Właściwości farmakodynamiczne leku Lipancrea 16 000

Lipancrea 16 000 to produkt leczniczy zawierający pankreatynę wieprzową, który należy do grupy farmakoterapeutycznej leków poprawiających trawienie, w szczególności połączeń enzymów (kod ATC: A09AA02). Każda kapsułka zawiera enzymy trzustkowe o ściśle określonej aktywności: lipazy – 16 000 j. Ph. Eur., amylazy – 11 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz – 900 j. Ph. Eur. (gdzie 1 j. Ph. Eur. odpowiada 1 j. FIP).¹

Mechanizm działania preparatu

Lipancrea 16 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci peletek w otoczce dojelitowej, które są odporne na działanie kwasu żołądkowego. Peletki umieszczone są wewnątrz kapsułek żelatynowych, które po podaniu doustnym szybko rozpuszczają się w środowisku żołądka, uwalniając zawarte w nich peletki. Dzięki zastosowaniu formuły dawki wielokrotnej (multi-dose), peletki mieszają się równomiernie z treścią pokarmową i razem z nią przemieszczają się z żołądka do dalszych odcinków przewodu pokarmowego.²

Po przejściu do jelita cienkiego, gdzie pH osiąga wartość powyżej 5,5, otoczka dojelitowa peletek ulega rozpuszczeniu, co prowadzi do uwolnienia enzymów trzustkowych. Uwolnione enzymy wykazują następujące działanie:^{5,5) uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek.”>3}

• Działanie lipolityczne – enzymy lipazy rozkładają tłuszcze do glicerolu i kwasów tłuszczowych
• Działanie amylolityczne – enzymy amylazy rozkładają skrobię do mniejszych cząsteczek węglowodanów
• Działanie proteolityczne – enzymy proteazy rozkładają białka do peptydów i aminokwasów

Produkty trawienia powstałe dzięki działaniu enzymów trzustkowych są następnie wchłaniane bezpośrednio przez błonę śluzową jelita cienkiego lub podlegają dalszej hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych przed wchłonięciem.⁴

Skuteczność kliniczna

Skuteczność kliniczna preparatów zawierających pankreatynę została udokumentowana w licznych badaniach klinicznych. Łącznie przeprowadzono 30 badań oceniających skuteczność pankreatyny w różnych dawkach (5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph. Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Wśród tych badań, 10 było kontrolowanych placebo i obejmowało pacjentów z różnymi schorzeniami podstawowymi:⁵

• Mukowiscydoza – choroba genetyczna powodująca między innymi niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki
• Przewlekłe zapalenie trzustki – długotrwały stan zapalny prowadzący do upośledzenia funkcji wydzielniczej trzustki
• Stany po zabiegach chirurgicznych trzustki – resekcje lub inne procedury wpływające na funkcję tego narządu

We wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, głównym parametrem oceny skuteczności był współczynnik wchłaniania tłuszczu (ang. Coefficient of Fat Absorption, CFA). Parametr ten określa procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, uwzględniając zarówno ilość tłuszczu spożytego, jak i wydalonego z kałem.⁶

Analiza wyników badań wykazała, że średni współczynnik wchłaniania tłuszczu był znacząco wyższy w grupie pacjentów leczonych preparatami zawierającymi pankreatynę (83%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (62,6%). Co istotne, we wszystkich badaniach, niezależnie od zastosowanej metodyki, średni CFA na końcu okresu leczenia preparatem z pankreatyną był zbliżony do wartości obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo.⁷

Oprócz poprawy parametrów obiektywnych (CFA), terapia produktami zawierającymi pankreatynę prowadziła do istotnego zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takich jak:⁸

• Nieprawidłowa konsystencja stolca – normalizacja konsystencji wypróżnień
• Bóle brzucha – zmniejszenie dolegliwości bólowych w obrębie jamy brzusznej
• Wzdęcia – redukcja uczucia rozdęcia i dyskomfortu
• Zwiększona częstość oddawania stolca – normalizacja rytmu wypróżnień

Poprawa w zakresie wymienionych objawów była obserwowana niezależnie od choroby podstawowej prowadzącej do zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.

Skuteczność u dzieci i młodzieży

Skuteczność preparatów zawierających pankreatynę została potwierdzona również w populacji pediatrycznej. Badania obejmowały łącznie 288 pacjentów z mukowiscydozą w różnym wieku – od niemowląt do nastolatków.⁹

We wszystkich badaniach prowadzonych w populacji pediatrycznej średnie wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA) na zakończenie leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktów zawierających pankreatynę. Co szczególnie istotne, efektywność terapii była porównywalna we wszystkich analizowanych grupach wiekowych dzieci i młodzieży, co potwierdza skuteczność preparatów zawierających pankreatynę niezależnie od wieku pacjenta pediatrycznego.¹⁰

Powyższe dane potwierdzają, że preparaty zawierające pankreatynę, w tym Lipancrea 16 000, stanowią skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej.