Działania niepożądane
Lipancrea 16 000 16 000 j. Ph. Eur. lipazy

Lipancrea 16 000 zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 16 000 j. Ph. Eur., amylazy 11 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 900 j. Ph. Eur. Profil bezpieczeństwa leku został potwierdzony w badaniach klinicznych na ponad 900 pacjentach, gdzie najczęściej obserwowano łagodne lub umiarkowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia i biegunka. Częstość występowania tych objawów była porównywalna lub niższa niż w grupie placebo, a wiele z nich wiązało się z chorobą podstawową. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne powikłanie w postaci kolonopatii włókniejącej, prowadzącej do zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą stosujących wysokie dawki pankreatyny.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, choć rzadkie, mogą stanowić zagrożenie życia i manifestują się głównie objawami skórnymi (wysypka, świąd, pokrzywka), ale mogą również obejmować układ oddechowy i krążenia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. U pacjentów pediatrycznych nie zaobserwowano specyficznych działań niepożądanych, a profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych. W celu optymalizacji bezpieczeństwa terapii zaleca się monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego. Modyfikacje dawkowania i leczenie objawowe mogą być konieczne w przypadku utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Pobierz ChPL PDF Lipancrea 16 000 – Kapsułki – 16 000 j. Ph. Eur. lipazy
  1. Działania niepożądane leku Lipancrea 16 000
    1. Bezpieczeństwo kliniczne leku
    2. Częste działania niepożądane
    3. Rzadkie powikłania
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Kolonopatia włókniejąca
    2. Reakcje alergiczne
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekłe zapalenie trzustki
  2. rak trzustki
  3. stan po ataku ostrego zapalenia trzustki
  4. stan po usunięciu trzustki
  5. stan po usunięciu żołądka
  6. stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym
  7. zespół Shwachmana-Diamonda
  8. zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
  9. zwężenie przewodu trzustkowego
  10. zwężenie przewodu żółciowego wspólnego
  11. zwłóknienie torbielowate
Substancja czynna
  1. pankreatyna
Kategoria leku
  1. enzymy trzustkowe
  2. leki wspomagające trawienie

Działania niepożądane leku Lipancrea 16 000

Lek Lipancrea 16 000 zawiera pankreatynę pochodzenia wieprzowego o ściśle określonej aktywności enzymatycznej: lipazy (16 000 j. Ph. Eur.), amylazy (11 500 j. Ph. Eur.) oraz proteaz (900 j. Ph. Eur.). Jak każdy produkt leczniczy, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.1

Bezpieczeństwo kliniczne leku

Profil bezpieczeństwa pankreatyny został dobrze poznany w badaniach klinicznych obejmujących ponad 900 pacjentów. Podczas tych badań monitorowano występujące działania niepożądane i określano ich częstość. Najczęściej raportowane były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w większości przypadków miały charakter łagodny lub umiarkowany.2

Częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia czy biegunka, są często związane z chorobą podstawową, a nie samym lekiem. W przypadku bólu brzucha i biegunki odnotowano podobne lub nawet mniejsze występowanie w porównaniu z placebo.3

Rzadkie powikłania

Istotnym, choć rzadkim powikłaniem stosowania produktów zawierających pankreatynę w dużych dawkach, jest zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca). Powikłanie to opisywano szczególnie u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki.4

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano i zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które dotyczyły głównie, ale nie wyłącznie skóry. Ze względu na fakt, że informacje te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.5

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych nie stwierdzono występowania żadnych specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy wiekowej. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były porównywalne z obserwowanymi u dorosłych.6

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Lipancrea 16 000, skategoryzowane według układów narządów i częstości występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i uwagi
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) Częstość nieznana Poważne reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Głównie związane z chorobą podstawową; odnotowano podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Mogą występować szczególnie na początku leczenia
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać modyfikacji dawkowania
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wymagać dodatkowego nawodnienia i modyfikacji diety
Wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10) Typowe dla zaburzeń trawienia
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Głównie związana z chorobą podstawową; podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) Częstość nieznana Obserwowane głównie u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki pankreatyny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Manifestacja reakcji nadwrażliwości
Świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może towarzyszyć wysypce
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Charakterystyczna zmiana skórna w postaci bąbli

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Kolonopatia włókniejąca

Szczególnie istotnym powikłaniem terapii pankreatynami jest kolonopatia włókniejąca, prowadząca do zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego. To powikłanie występuje głównie u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki pankreatyny. Stan ten może prowadzić do niedrożności jelit, wymagającej interwencji chirurgicznej.8

Reakcje alergiczne

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania. Manifestują się one głównie objawami skórnymi (wysypka, świąd, pokrzywka), ale mogą również przebiegać z zajęciem innych układów, w tym układu oddechowego i krążenia. Należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości.9

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Choć zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas terapii pankreatynami są zazwyczaj łagodne i umiarkowane, mogą one pogarszać jakość życia pacjentów i prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. W niektórych przypadkach mogą być konieczne modyfikacje dawkowania, sposobu przyjmowania leku lub stosowanie dodatkowego leczenia objawowego.10

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest system monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzony jest stały nadzór nad relacją korzyści do ryzyka jego stosowania.11

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem formularzy dostępnych na stronie internetowej lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl