Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Linorion 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Linorion, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniższe informacje przedstawiają kluczowe aspekty, które lekarz musi uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentki do terapii oraz przekazać podczas konsultacji medycznej.⁽¹⁾

Program zapobiegania ciąży

Z uwagi na potwierdzone właściwości teratogenne lenalidomidu, lek ten może być przepisywany pacjentkom wyłącznie przy rygorystycznym przestrzeganiu programu zapobiegania ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy istnieją wiarygodne przesłanki medyczne potwierdzające, że pacjentka nie może zajść w ciążę.⁽²⁾

Kobiety mogące zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku podejrzenia ciąży i skierować ją do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia. Konsultacja specjalistyczna ma na celu przeprowadzenie dokładnej oceny potencjalnego ryzyka oraz uzyskanie odpowiedniej porady medycznej.⁽³⁾

Partnerki mężczyzn leczonych lenalidomidem

Istotne jest również poinformowanie pacjentów płci męskiej o potencjalnym ryzyku dla ich partnerek. W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny ryzyka i uzyskania specjalistycznej porady.⁽⁴⁾

Przeciwwskazanie w okresie ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego potencjał teratogenny. Strukturalnie lek ten wykazuje podobieństwo do talidomidu – substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁽⁵⁾

Dane z badań przedklinicznych

Badania przedkliniczne wykazały, że lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Stanowi to istotne potwierdzenie potencjalnego działania teratogennego lenalidomidu u ludzi i uzasadnia rygorystyczne przestrzeganie przeciwwskazań do stosowania tego leku w ciąży.⁽⁶⁾

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią oraz brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia tym produktem leczniczym.⁽⁷⁾

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Należy podkreślić, że stosowane w badaniach dawki były około 200 do 500 razy większe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (odpowiednio 25 mg i 10 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała. W badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁽⁸⁾

Kluczowe informacje dla lekarza do przekazania pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania lenalidomidu:

• Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko teratogenne⁽⁹⁾
• Każda pacjentka mogąca zajść w ciążę musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia⁽¹⁰⁾
• W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie lenalidomidem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem⁽¹¹⁾
• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem⁽¹²⁾
• Partnerki mężczyzn przyjmujących lenalidomid również powinny być poinformowane o ryzyku i w przypadku zajścia w ciążę skierowane do specjalisty⁽¹³⁾

Schemat postępowania w przypadku ekspozycji na lenalidomid w ciąży

1. Natychmiastowe przerwanie terapii lenalidomidem⁽¹⁴⁾
2. Pilne skierowanie pacjentki do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia⁽¹⁵⁾
3. Przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka dla płodu⁽¹⁶⁾
4. Uzyskanie specjalistycznej porady dotyczącej dalszego postępowania⁽¹⁷⁾

Przestrzeganie powyższych zaleceń jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek oraz minimalizacji ryzyka wystąpienia wad wrodzonych związanych ze stosowaniem lenalidomidu u kobiet w ciąży.⁽¹⁸⁾