Pełen skład leku Linorion, jego postać oraz forma podania

Linorion to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, dostępny w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z nich zawiera jako substancję czynną lenalidomid w ilości odpowiadającej danej dawce nominalnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego Linorion jest lenalidomid. Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której ilość zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełniąca rolę wypełniacza
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji
• Otoczka kapsułki:
  • Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik (tylko w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik (tylko w dawkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg)
• Atrament nadruku:
  • Szelak – substancja tworząca film
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
  • Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Linorion występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Każda kapsułka jest oznaczona symbolami „L9NL” oraz odpowiednim oznaczeniem dawki.⁴

Szczegółowy opis wizualny kapsułek w poszczególnych dawkach:

• Linorion 2,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 14,3 mm
• Linorion 5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 18,0 mm
• Linorion 7,5 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko, o długości około 18,0 mm
• Linorion 10 mg: Nieprzezroczysty żółty korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 15 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 20 mg: Nieprzezroczysty niebieski do jasnoniebieskiego korpus i nieprzezroczyste zielone do jasnozielonego wieczko, o długości około 21,7 mm
• Linorion 25 mg: Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, o długości około 21,7 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Linorion jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przygotowywania i podawania produktu leczniczego Linorion należy przestrzegać następujących specjalnych środków ostrożności:⁷

1. Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, aby uniknąć ekspozycji na substancję czynną.
2. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
3. W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
4. Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
5. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć (unikając kontaktu ze skórą), umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
7. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸