Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy LIŚĆ BRZOZY (Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium), stosowany jako zioła do zaparzania, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z dostępnymi informacjami, dla tego produktu leczniczego nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo.¹

Brak badań toksyczności reprodukcyjnej

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego zawierającego liść brzozy nie zostały przeprowadzone badania oceniające toksyczność reprodukcyjną. Oznacza to brak szczegółowych danych naukowych dotyczących wpływu tego preparatu na rozrodczość, rozwój płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.²

Brak badań genotoksyczności

Podobnie, nie przeprowadzono badań oceniających potencjał genotoksyczny liścia brzozy. Nie są dostępne dane dotyczące możliwego wpływu preparatu na materiał genetyczny, w tym na indukcję mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy uszkodzeń DNA.³

Brak badań kancerogenności

W przypadku produktu LIŚĆ BRZOZY nie przeprowadzono również badań oceniających potencjał kancerogenny. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących możliwego wpływu długotrwałego stosowania preparatu na rozwój procesów nowotworowych.⁴

Skład produktu a bezpieczeństwo

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera naturalny liść brzozy (Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium), przy czym jedna łyżka (ok. 2,9 g) rozdrobnionych liści zawiera około 43,5 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd. Jednakże brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych składników w kontekście badań toksykologicznych.⁵