Skład leku Levothyroxine Accord

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord dostępny jest w postaci tabletek zawierających substancję czynną lewotyroksynę sodową w dwunastu różnych dawkach: 12,5 μg, 25 μg, 50 μg, 75 μg, 88 μg, 100 μg, 112 μg, 125 μg, 137 μg, 150 μg, 175 μg oraz 200 μg.¹

Substancje pomocnicze

W skład wszystkich dawek produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
• Magnezu tlenek, lekki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Sodu stearylofumaran

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W zależności od dawki, tabletki Levothyroxine Accord zawierają różne barwniki, które mogą mieć znaczenie dla pacjentów z określonymi nietolerancjami:³

Dodatkowo, w poszczególnych dawkach zastosowano mieszanki barwników (Lake Blend) zawierające następujące składniki:⁴

• 25 mikrogramów (Lake Blend LB530006 Orange): Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy
• 75 mikrogramów (Lake Blend LB505008 Purple): Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 88 mikrogramów (Lake Blend LB510028 Green): Tartrazyna (E 102), lak aluminowy, Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 100 mikrogramów (Lake Blend LB520044 Yellow): Tartrazyna (E 102), lak aluminowy, Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy
• 112 mikrogramów (Lake Blend LB540042 Pink): Karmin (E 120), Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 125 mikrogramów (Lake Blend LB575003 Brown): Żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy, Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 137 mikrogramów (Lake Blend LB505013 Blue): Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 150 mikrogramów (Lake Blend LB505010 Blue): Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 175 mikrogramów (Lake Blend LB500017 Purple): Karmin (E 120), Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 200 mikrogramów (Lake Blend LB540010 Maroon): Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Postać farmaceutyczna

Levothyroxine Accord występuje w postaci niepowlekanych tabletek, które różnią się kolorem i oznaczeniami w zależności od dawki.⁵

Wszystkie tabletki mają średnicę około 7 mm i są okrągłe, płaskie. Z wyjątkiem tabletek 12,5 μg, pozostałe dawki posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia podział na równe dawki. Opis poszczególnych dawek przedstawia się następująco:⁶

• 12,5 mikrogramów: białe, z wytłoczeniem „P” i „13″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• 25 mikrogramów: pomarańczowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 50 mikrogramów: białe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 75 mikrogramów: fioletowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pozostałe dawki również mają charakterystyczne cechy identyfikacyjne:⁷

• 88 mikrogramów: oliwkowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 100 mikrogramów: żółte, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 112 mikrogramów: różane, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 125 mikrogramów: brązowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Najwyższe dawki mają następujące cechy charakterystyczne:⁸

• 137 mikrogramów: turkusowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 150 mikrogramów: niebieskie, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 175 mikrogramów: liliowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 200 mikrogramów: różowe, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord pakowany jest w blistry koloru oranżowego wykonane z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:⁹

• Tabletki 12,5 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 50, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
• Tabletki 25, 50 i 100 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.
• Tabletki 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów: opakowania zawierające 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek w tekturowym pudełku.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata.¹⁰

Sposób podania

Levothyroxine Accord podawany jest doustnie. Większość dawek posiada linię podziału, co umożliwia dzielenie tabletki na równe części w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jedynie tabletki 12,5 μg nie posiadają linii podziału.¹¹