Działania niepożądane
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml

Lewozymendan, stosowany w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, potwierdzony w badaniach klinicznych takich jak REVIVE, SURVIVE, LIDO czy RUSSLAN. W programie REVIVE działania niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów, z najczęstszymi objawami takimi jak tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy. W badaniu SURVIVE, porównującym lewozymendan z dobutaminą, działania niepożądane zgłoszono u 18% pacjentów, z tachykardią komorową, migotaniem przedsionków, niedociśnieniem tętniczym i dodatkowymi skurczami komorowymi jako najczęstszymi zdarzeniami. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, z bardzo częstymi (≥1/10) obejmującymi ból głowy, tachykardię komorową i niedociśnienie, oraz częstymi (≥1/100 do <1/10) takimi jak hipokaliemia, bezsenność, zawroty głowy, migotanie przedsionków, tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Zentiva – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levosimendan Zentiva
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowy profil działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    5. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki o działaniu inotropowym dodatnim

Działania niepożądane leku Levosimendan Zentiva

Lewozymendan (Levosimendan Zentiva, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest substancją aktywną, która może powodować szereg działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Profil bezpieczeństwa lewozymendanu został dokładnie określony w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych, w tym badań REVIVE, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN oraz innych badań klinicznych.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (program REVIVE) działania niepożądane odnotowano u 53% pacjentów. Najczęściej obserwowano: tachykardię komorową, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy.2

Z kolei w badaniu kontrolowanym dobutaminą (SURVIVE), działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów. W tym badaniu najczęściej zgłaszano: tachykardię komorową, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardię oraz ból głowy.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

W oparciu o dane z badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024 opracowano pełną charakterystykę działań niepożądanych. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania jako:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Na podstawie obszernych danych klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane z uwzględnieniem ich związku ze stosowaniem lewozymendanu. Poniższa tabela zawiera szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych z podziałem na układy narządów oraz częstość ich występowania.5

Układ Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Obniżone stężenie potasu we krwi, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i nasilenia działania glikozydów nasercowych
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu podczas terapii
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Może być związane z niedociśnieniem tętniczym
Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Przyspieszony rytm serca pochodzenia komorowego, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia serca Często Migotanie przedsionków Arytmia przedsionkowa charakteryzująca się nieskoordynowanymi skurczami przedsionków
Zaburzenia serca Często Tachykardia Przyspieszenie czynności serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia serca Często Dodatkowe skurcze komorowe Pojedyncze przedwczesne pobudzenia komór serca
Zaburzenia serca Często Niewydolność serca Nasilenie objawów niewydolności serca
Zaburzenia serca Często Choroba niedokrwienna serca Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
Zaburzenia serca Często Dodatkowe skurcze Pojawienie się dodatkowych pobudzeń serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Trudności w oddawaniu stolca
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Częste oddawanie luźnych stolców
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty Gwałtowne zwracanie treści żołądkowej
Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Spadek poziomu hemoglobiny we krwi

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Okres obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. U pacjentów otrzymujących lewozymendan zgłaszano występowanie migotania komór – poważnego zaburzenia rytmu serca zagrażającego życiu, które może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.6

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejsze działania niepożądane lewozymendanu dotyczą układu sercowo-naczyniowego. Z uwagi na mechanizm działania leku, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące zagrożenia:

  1. Zaburzenia rytmu serca – tachykardia komorowa, migotanie przedsionków oraz dodatkowe skurcze komorowe mogą prowadzić do poważnych następstw hemodynamicznych
  2. Niedociśnienie tętnicze – jako bardzo częste działanie niepożądane może prowadzić do hipoperfuzji narządów
  3. Migotanie komór – zagrażające życiu powikłanie zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
  4. Hipokaliemia – może nasilać arytmie i zmniejszać skuteczność terapii

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego działań niepożądanych w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych, personel medyczny powinien je zgłaszać do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.7

Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl