Pełen skład leku Levosimendan Zentiva

Levosimendan Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg substancji czynnej – lewozymendanu. W pojedynczej fiolce o pojemności 5 ml znajduje się zatem 12,5 mg substancji aktywnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Levosimendan Zentiva wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Powidon K-12 (E1201) – substancja pomocnicza nadająca odpowiednią konsystencję i stabilność roztworu
• Kwas cytrynowy (E330) – reguluje pH roztworu
• Etanol bezwodny (E1510) – rozpuszczalnik

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość etanolu bezwodnego, która wynosi 769,5 mg/ml, co odpowiada około 98% objętościowych. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz przy określaniu dawkowania.³

Postać farmaceutyczna leku

Levosimendan Zentiva ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie preparat przedstawia się jako klarowny roztwór o zabarwieniu żółtym lub pomarańczowym.⁴

Przygotowanie leku do podania

Koncentrat Levosimendan Zentiva wymaga rozcieńczenia przed podaniem dożylnym. Należy przestrzegać ściśle określonych procedur przygotowania, aby zapewnić prawidłowe stężenie i stabilność roztworu.⁵

Procedura rozcieńczania

Istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnego stężenia 0,05 mg/ml po rozcieńczeniu, gdyż może to prowadzić do opalescencji i wytrącania substancji.⁶

Dostępne są dwa standardowe protokoły rozcieńczania:⁷

Zgodność z innymi lekami

Levosimendan Zentiva wykazuje zgodność z następującymi produktami leczniczymi, które mogą być podawane przez ten sam dostęp dożylny:⁸

• Furosemid w stężeniu 10 mg/ml – diuretyk pętlowy często stosowany w terapii niewydolności serca
• Digoksyna w stężeniu 0,25 mg/ml – glikozyd nasercowy stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu
• Glicerolu triazotan w stężeniu 0,1 mg/ml – lek rozszerzający naczynia stosowany w chorobie wieńcowej

Należy jednak pamiętać, że poza wymienionymi lekami, nie należy mieszać produktu Levosimendan Zentiva z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.⁹

Przechowywanie i trwałość leku

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki preparatu Levosimendan Zentiva należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Ze względów mikrobiologicznych, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹²

Opakowanie i dostępność

Produkt leczniczy Levosimendan Zentiva dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych uszczelnieniem typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 1 fiolkę lub 4 fiolki.¹³

Postępowanie z niezużytym produktem

Preparat Levosimendan Zentiva przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁴