Specjalne ostrzeżenia
Levosimendan Zentiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levosimendan Zentiva

Stosowanie lewozymendanu wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na jego potencjalnie znaczący wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz środki ostrożności, które należy podjąć podczas terapii.¹

Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi

Lewozymendan może powodować spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi jako początkowy efekt hemodynamiczny. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Niskie początkowe wartości ciśnienia tętniczego – u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia znaczącego epizodu niedociśnienia
• Obecność innych czynników predysponujących do spadków ciśnienia krwi

U tych pacjentów zaleca się stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Dawkę oraz czas trwania leczenia lekarz powinien dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta oraz jego odpowiedź na leczenie.²

Przed rozpoczęciem infuzji lewozymendanu należy skorygować ciężką hipowolemię. W przypadku zaobserwowania nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca podczas infuzji, należy niezwłocznie zredukować szybkość podawania leku lub całkowicie przerwać infuzję.³

Czas trwania efektów hemodynamicznych i konieczność monitorowania

Efekty hemodynamiczne lewozymendanu utrzymują się zwykle przez 7-10 dni, częściowo ze względu na obecność czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu około 48 godzin po zakończeniu infuzji. Z tego powodu zaleca się:⁴

• Nieinwazyjny monitoring parametrów życiowych przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji
• Kontynuowanie monitorowania do momentu, aż nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie z powrotem wzrastać
• Potencjalne wydłużenie okresu monitorowania powyżej 5 dni, jeżeli występują oznaki dalszego spadku ciśnienia krwi
• Możliwość skrócenia okresu monitorowania poniżej 5 dni, jeśli stan kliniczny pacjenta jest stabilny

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres monitorowania może wymagać wydłużenia.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lewozymendan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów lewozymendanu w tej grupie chorych są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zwiększenia stężenia czynnych metabolitów w organizmie, co może skutkować nasileniem i wydłużeniem działania hemodynamicznego leku.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podobne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dysfunkcja wątroby może prowadzić do przedłużonej ekspozycji na czynne metabolity lewozymendanu, co w konsekwencji może nasilić i wydłużyć jego działanie hemodynamiczne.⁷

Wpływ na stężenie elektrolitów i parametry hematologiczne

Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego powodu:

• Należy wyrównać niskie stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem podawania leku
• Należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu w trakcie leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w niewydolności serca, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

Infuzję dożylną lewozymendanu należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi zaburzeniami rytmu serca:

• Tachykardia
• Migotanie przedsionków z szybką akcją komór
• Arytmie potencjalnie zagrażające życiu

Należy także zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z:⁹

• Chorobą niedokrwienną serca
• Wydłużonym odstępem QTc, niezależnie od jego etiologii
• W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc

W tych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola EKG podczas podawania leku.¹⁰

Doświadczenie kliniczne i ograniczenia stosowania

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewozymendanu jest ograniczone w następujących przypadkach:

• Wielokrotne podawanie dawek lewozymendanu
• Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi na naczynia lub lekami o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny)
• Stosowanie u pacjentów z pooperacyjną niewydolnością serca
• Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oczekujących na przeszczep serca

W tych przypadkach korzyści i zagrożenia związane z terapią należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta.¹¹

Brak danych klinicznych

Nie przeprowadzono odpowiednich badań stosowania lewozymendanu u pacjentów w następujących stanach klinicznych:

• Wstrząs kardiogenny
• Kardiomiopatia restrykcyjna
• Kardiomiopatia przerostowa
• Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
• Pęknięcie mięśnia sercowego
• Tamponada mięśnia sercowego
• Zawał prawej komory serca

Ze względu na brak wystarczających danych, należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu zastosowania leku w tych sytuacjach klinicznych.¹²

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać lewozymendanu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej.¹³

Zawartość alkoholu w produkcie

Produkt leczniczy Levosimendan Zentiva zawiera znaczną ilość etanolu:

• 98% objętościowych etanolu (alkoholu)
• Do 3848 mg alkoholu na fiolkę 5 ml, co odpowiada 98 ml piwa lub 41 ml wina

Ta zawartość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Dzieci
• Pacjenci z chorobą wątroby
• Pacjenci z padaczką

Należy pamiętać, że alkohol zawarty w preparacie może modyfikować działanie innych stosowanych jednocześnie leków. Ze względu na fakt, że lek podawany jest zwykle powoli przez 24 godziny, działanie zawartego w nim alkoholu może być zmniejszone.¹⁵