Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lewofloksacyna, jako antybiotyk z grupy fluorochinolonów, wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości poważnych działań niepożądanych po zastosowaniu chinolonów lub fluorochinolonów. W takich przypadkach lewofloksacynę należy stosować wyłącznie przy braku alternatywnych metod leczenia.¹

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych. Objawy te mogą dotyczyć różnych, czasem licznych układów organizmu, w tym układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, psychicznego oraz narządów zmysłów. Występują one niezależnie od wieku pacjenta i istniejących wcześniej czynników ryzyka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i skierować pacjenta do lekarza prowadzącego w celu dalszej konsultacji.²

Ryzyko oporności bakterii

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko oporności bakteryjnej. Metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) wykazują wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Z tego względu nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub potencjalnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na ten antybiotyk, a zwykle stosowane leki w terapii MRSA uznano za nieodpowiednie.³

Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wyłącznie po uprzednim właściwym zdiagnozowaniu tych zakażeń.⁴

Należy zwrócić uwagę na zmienność oporności Escherichia coli na fluorochinolony. E. coli jest najczęstszym patogenem wywołującym zakażenia dróg moczowych, a poziom oporności na fluorochinolony różni się znacząco w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Zaleca się, aby lekarze przed zastosowaniem lewofloksacyny uwzględnili lokalne dane dotyczące występowania oporności E. coli na fluorochinolony.⁵

Płucna postać wąglika

Stosowanie lewofloksacyny w leczeniu płucnej postaci wąglika u ludzi opiera się przede wszystkim na badaniach wrażliwości Bacillus anthracis in vitro oraz na badaniach prowadzonych na modelach zwierzęcych, uzupełnionych ograniczonymi danymi z zastosowania u ludzi. Przy leczeniu wąglika lekarze powinni kierować się wytycznymi krajowymi i/lub międzynarodowymi.⁶

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Stosowanie lewofloksacyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, szczególnie, choć nie wyłącznie, ścięgna Achillesa. Komplikacje te mogą mieć charakter obustronny i wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia. Opisywano również przypadki występowania tych powikłań nawet do kilku miesięcy po zakończeniu terapii.⁷

Zwiększone ryzyko tendinopatii dotyczy następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na osłabioną strukturę tkanki łącznej
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – wymagający dostosowania dawkowania
• Pacjenci po przeszczepach narządów litych – szczególnie wrażliwi na działania niepożądane
• Pacjenci otrzymujący dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny – wysokie stężenie leku zwiększa ryzyko
• Pacjenci jednocześnie leczeni kortykosteroidami – które dodatkowo osłabiają strukturę ścięgien

⁸

Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia ścięgien, należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z lewofloksacyną. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgien, takich jak bolesny obrzęk czy stan zapalny, należy natychmiast przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne metody terapii. Dotknięta kończyna powinna zostać odpowiednio leczona, w tym poprzez unieruchomienie. W przypadku wystąpienia tendinopatii nie należy stosować kortykosteroidów, gdyż mogą one pogorszyć przebieg choroby.⁹

Choroba związana z Clostridium difficile

Wystąpienie biegunki, szczególnie o ciężkim przebiegu, uporczywej i/lub krwawej, podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także do kilku tygodni po jego zakończeniu), może wskazywać na chorobę związaną z Clostridium difficile (CDAD). Schorzenie to może przebiegać z różnym nasileniem – od łagodnego do zagrażającego życiu, a jego najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.¹⁰

W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną kluczowe jest rozważenie diagnozy CDAD. Jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzono CDAD, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit, gdyż mogą one pogorszyć stan pacjenta.¹¹

Dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania lewofloksacyny w zależności od wartości klirensu kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawkowania:

* CADO – ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa

¹²