Charakterystyka produktu leczniczego Letybo

Letybo 50 jednostek to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który w postaci wyjściowej ma formę białego proszku. Każda fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum. Po odpowiednim przygotowaniu, w każdych 0,1 mL roztworu znajdują się 4 jednostki substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną, którą jest toksyna botulinowa typu A, produkt Letybo zawiera dwie substancje pomocnicze: albuminę ludzką oraz sodu chlorek.²

Postać farmaceutyczna i przygotowanie roztworu

Produkt Letybo jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Rekonstytucja (przygotowanie roztworu) wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki oraz instrukcji podanych przez producenta.³

Proces rekonstytucji

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań należy dodać do fiolki z produktem Letybo 1,25 mL rozpuszczalnika – roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Podczas tej procedury zaleca się sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią, co zabezpiecza przed ewentualnym rozlaniem produktu.⁴

Rozpuszczalnik należy pobrać do strzykawki i wstrzyknąć do fiolki delikatnie, aby uniknąć tworzenia się piany lub pęcherzyków powietrza oraz energicznego mieszania roztworu, które mogłoby spowodować denaturację białka. Jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni, fiolkę należy wyrzucić.⁵

Prawidłowo przygotowany roztwór Letybo powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać żadnych cząstek stałych. Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć fiolkę, aby upewnić się, że produkt spełnia te kryteria. Roztwór zawierający cząstki stałe lub nieprzezroczysty nie nadaje się do użycia i powinien zostać zutylizowany.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu nieotwartego

Nieotwartą fiolkę produktu Letybo należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 3 lata.⁷

Przechowywanie produktu po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie produktu po rekonstytucji. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC – 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny powinien zostać wyrzucony. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Opakowania i dostępne formy

Produkt Letybo jest konfekcjonowany w fiolkach z przezroczystego szkła o pojemności 5 mL (szkło typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁰

Produkt dostępny jest w następujących wariantach opakowań:

• Opakowania zawierające 1 fiolkę¹¹
• Opakowania zawierające 2 fiolki¹²
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 fiolki (2 opakowania po 1 szt.)¹³
• Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek (6 opakowań po 1 szt.)¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Letybo nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) stosowanego do rekonstytucji.¹⁶

Postępowanie w przypadku nieprzewidzianych incydentów

W przypadku wystąpienia nieprzewidzianych incydentów podczas podawania toksyny botulinowej typu A należy postępować według specjalnych zaleceń:

Przypadkowe wycieki produktu

1. Wycieki proszku: usunąć za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem sodu podchlorynu¹⁷
2. Wycieki roztworu po rekonstytucji: usunąć za pomocą suchego materiału absorbującego¹⁸
3. Zanieczyszczone powierzchnie: wytrzeć chłonnym materiałem nasączonym roztworem sodu podchlorynu, a następnie osuszyć¹⁹

Postępowanie w przypadku rozbicia fiolki

Jeśli fiolka została rozbita, należy ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła oraz wytrzeć resztki produktu, unikając skaleczeń. Dalej należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi usuwania wycieków produktu.²⁰

Kontakt preparatu z organizmem

• Kontakt ze skórą: umyć zanieczyszczone miejsce roztworem sodu podchlorynu, a następnie obficie spłukać wodą²¹
• Kontakt z oczami: dokładnie przemyć oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu²²
• Kontakt z raną, skaleczeniem lub pęknięciem na skórze: dokładnie przemyć miejsce dużą ilością wody, a następnie podjąć stosowne kroki medyczne w zależności od dawki, na której działanie była narażona osoba poszkodowana²³