Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Teva 10 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Teva) jest substancją o udokumentowanych właściwościach teratogennych, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu tego leku kobietom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Wszystkie decyzje terapeutyczne związane z podawaniem lenalidomidu muszą uwzględniać ryzyko dla płodu i konieczność przestrzegania programu zapobiegania ciąży.¹

Właściwości teratogenne lenalidomidu

Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu, substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, a badania na małpach wykazały, że lenalidomid wywołuje podobne wady rozwojowe. Z tych powodów należy zakładać, że lenalidomid również może wykazywać działanie teratogenne u ludzi.²

Przeciwwskazania w ciąży

Ze względu na udokumentowane działanie teratogenne, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Przeciwwskazanie to dotyczy wszystkich dawek produktu leczniczego Lenalidomide Teva (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg).³

Postępowanie w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą być objęte programem zapobiegania ciąży. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii lenalidomidem.⁴

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lenalidomidem konieczne jest:

• Natychmiastowe przerwanie terapii⁵
• Skierowanie pacjentki do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia⁶
• Przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka dla płodu⁷
• Zapewnienie odpowiedniego poradnictwa dla pacjentki⁸

Zalecenia dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Lenalidomid przenika do nasienia męskiego, aczkolwiek w bardzo małych stężeniach podczas leczenia. Badania wykazały, że substancja staje się niewykrywalna w nasieniu po 3 dniach od zakończenia podawania leku u zdrowych mężczyzn.⁹

Ze względów bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. pacjenci z niewydolnością nerek), obowiązują następujące zasady stosowania antykoncepcji mechanicznej przez mężczyzn:

• Wszyscy pacjenci płci męskiej otrzymujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia¹⁰
• Ochrona antykoncepcyjna jest wymagana również podczas przerw w podawaniu leku¹¹
• Stosowanie prezerwatyw należy kontynuować przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia¹²

Wymóg stosowania antykoncepcji mechanicznej dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.¹³

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, wskazane jest:

• Skierowanie jej do lekarza specjalisty w dziedzinie teratologii¹⁴
• Przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka dla płodu¹⁵
• Zapewnienie specjalistycznego poradnictwa¹⁶

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem.¹⁷

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. Zwierzęta otrzymywały lenalidomid w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi:

• Dawki stosowane u szczurów: do 500 mg/kg¹⁸
• Dawki te były 200 do 500 razy większe niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg (w przeliczeniu na powierzchnię ciała)¹⁹
• Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z płodnością zwierząt²⁰
• Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność rodziców²¹

Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na pacjentów, pamiętając o różnicach międzygatunkowych i potencjalnych długoterminowych efektach terapii lenalidomidem u ludzi.²²