Skład i postać leku
Lenalidomide Teva 10 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda z dawek charakteryzuje się specyficznym wyglądem oraz składem, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną preparatu jest lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany, występujący w ilości odpowiadającej odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg lenalidomidu, w zależności od dawki kapsułki.²

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu, która różni się w zależności od dawki preparatu:³

• Kapsułki 5 mg zawierają 0,5 mg sodu⁴
• Kapsułki 10 mg zawierają 0,9 mg sodu⁵
• Kapsułki 15 mg zawierają 1,35 mg sodu⁶
• Kapsułki 25 mg zawierają 2,25 mg sodu⁷

Substancje pomocnicze

Zawartość każdej kapsułki, niezależnie od dawki, składa się z następujących substancji pomocniczych:⁸

• Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator i substancja zwiększająca sypkość
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 301 – wypełniacz poprawiający właściwości proszku
• Kroskarmeloza sodowa, typ A – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad kapsułki w środowisku wodnym
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki, co wpływa na charakterystyczne ubarwienie poszczególnych dawek:⁹

Tusz używany do nadruku na kapsułkach składa się z:¹⁰

• Szelak
• Glikol propylenowy (E1520)
• Amonowy wodorotlenek, stężony (E527)
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie dawki Lenalidomide Teva mają postać kapsułek twardych, jednak różnią się rozmiarem, kolorem oraz oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację:¹¹

• Lenalidomide Teva 5 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „4″ (długość około 14,3 mm), z czarnym nadrukiem „5″ na białym korpusie, z białym wieczkiem. Zawierają proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.¹²
• Lenalidomide Teva 10 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „2″ (długość około 18 mm), z czarnym nadrukiem „10″ na korpusie w kolorze kości słoniowej oraz z zielonym wieczkiem. Zawierają proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.¹³
• Lenalidomide Teva 15 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „1″ (długość około 19,4 mm), z czarnym nadrukiem „15″ na białym korpusie, z niebieskim wieczkiem. Zawierają proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.¹⁴
• Lenalidomide Teva 25 mg: Twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „0″ (długość około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25″ na białym korpusie, z białym wieczkiem. Zawierają proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.¹⁵

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Teva jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁶

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:¹⁷

• Dla dawek 5 mg, 10 mg i 15 mg: opakowania zawierające 7, 21 lub 63 kapsułki w blistrach oraz 7 x 1, 21 x 1, 63 x 1 kapsułek w blistrach jednodawkowych.
• Dla dawki 25 mg: opakowania zawierające 21 lub 63 kapsułki w blistrach oraz 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Dla preparatu Lenalidomide Teva nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁹ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.²⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na specyfikę działania lenalidomidu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem:²¹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Dodatkowo, dla personelu medycznego i opiekunów zaleca się:²²

• Noszenie rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką.
• Ostrożne zdejmowanie rękawiczek dla uniknięcia kontaktu ze skórą.
• Umieszczenie zużytych rękawiczek w zamykanej polietylenowej torebce i usunięcie ich zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Dokładne umycie rąk mydłem i wodą po zdjęciu rękawiczek.

Szczególnie istotne jest, aby kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie dotykały blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu.²³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴