Dawkowanie i sposób podawania
Lamilept 50 mg

Dawkowanie leku Lamilept

Lamilept zawiera substancję czynną lamotryginę w dawce 50 mg w postaci tabletek. Właściwe dawkowanie leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii oraz minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Lamilept w różnych wskazaniach i grupach pacjentów ¹.

Zasady ogólne dawkowania

Jeżeli obliczona dawka lamotryginy nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby), należy podać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek ². Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozgryzać ³.

Ponowne rozpoczynanie leczenia

W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia produktem Lamilept u pacjentów, którzy z jakichkolwiek przyczyn przerwali jego stosowanie, należy pamiętać o potrzebie stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej. Jest to szczególnie ważne, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki jest związane ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim zwiększaniem dawek w okresie wprowadzania ⁴.

Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż pięciokrotny okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki do dawki podtrzymującej ⁵.

Nie zaleca się ponownego rozpoczynania leczenia produktem Lamilept u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem ⁶.

Dawkowanie w padaczce

Dorośli i młodzież od 13 lat

Dawkowanie lamotryginy u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej zależy od schematu leczenia i jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych ⁷.

* Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 50 do 100 mg co jeden do dwóch tygodni, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę ⁸.

** U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę ⁹.

Dzieci i młodzież w wieku 2-12 lat

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie lamotryginy jest uzależnione od masy ciała i określane jest w mg/kg/dobę ¹⁰.

* Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,6 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę ¹¹.

** Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,3 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę ¹².

*** Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 1,2 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, z maksymalną dawką podtrzymującą 400 mg/dobę ¹³.

**** Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maksymalnie 0,6 mg/kg/dobę co jeden do dwóch tygodni, z maksymalną dawką podtrzymującą 200 mg/dobę ¹⁴.

Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie jej zmian dostosować dawkę. U pacjentów w wieku od 2 do 6 lat prawdopodobnie konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania ¹⁵.

Jeśli wyliczona dawka dobowa u dzieci jest mniejsza niż 25 mg, należy zastosować produkt o innej mocy. Jeśli wyliczona dawka dobowa jest mniejsza niż 1 mg, nie należy podawać lamotryginy ¹⁶.

Dzieci poniżej 2 lat

Produkt Lamilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Jeśli jednak decyzja o leczeniu zostanie podjęta w oparciu o potrzebę kliniczną, należy zapoznać się z punktami 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹⁷.

Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Dorośli od 18 lat

Dawkowanie lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej zależy od schematu leczenia oraz jednocześnie stosowanych leków ¹⁸.

Poniżej przedstawiono schemat zwiększania dawki do uzyskania stabilnej dawki podtrzymującej:

* Zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi. W badaniach klinicznych stosowano dawki w zakresie 100-400 mg/dobę ¹⁹.

** Zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej ²⁰.

*** W tygodniu 6 dawka może wynosić 300 mg/dobę, a w tygodniu 7 można ją zwiększyć do 400 mg/dobę w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi ²¹.

Dostosowanie dawki po zmianie terapii w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

W przypadku odstawienia leków stosowanych jednocześnie z lamotryginą lub dodania nowych leków do schematu terapeutycznego, należy dostosować dawkowanie lamotryginy zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego ²².

Odstawianie leku Lamilept w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

W badaniach klinicznych nagłe odstawienie lamotryginy nie wiązało się ze zwiększeniem częstości, nasilenia wrażliwości lub innych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi można odstawić Lamilept bez stopniowego zmniejszania dawki ²³.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Stosowanie produktu Lamilept nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z uwagi na brak znamiennej skuteczności oraz zwiększoną liczbę zachowań samobójczych obserwowaną w badaniach klinicznych ²⁴.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne

Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 μg/150 μg) powoduje około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy, co prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w organizmie ²⁵. Po dostosowaniu dawki może być konieczne stosowanie większych dawek podtrzymujących lamotryginy (nawet dwukrotnie większych) w celu osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi na leczenie.

W tygodniu, w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu ²⁶. Jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć antykoncepcję nie wymagającą tygodniowej przerwy (np. środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub metody niehormonalne) ²⁷.

Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku rozpoczynania lub przerywania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy w tej grupie pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszych dorosłych ²⁸.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lamilept. W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być skuteczna zredukowana dawka podtrzymująca ²⁹.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie należy odpowiednio dostosować:

• Przy umiarkowanej niewydolności wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca powinny być zmniejszone o około 50% ³⁰.
• Przy ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) dawki należy zmniejszyć o około 75% ³¹.

Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej pacjenta ³².

Współne stosowanie z lekami przeciwwirusowymi

W przypadku stosowania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru z lamotryginą, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, może być konieczne dostosowanie dawki lamotryginy ³³.

Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tygodni po dodaniu lub odstawieniu tych leków, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy ³⁴.