Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krople żołądkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Krople Żołądkowe (krople doustne, roztwór) obejmują informacje na temat poszczególnych składników: wyciągu ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici intractum), nalewki miętowej (Menthae piperitae tinctura), nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura) oraz nalewki gorzkiej (Amara tinctura). Zakres dostępnych danych jest ograniczony i zróżnicowany dla poszczególnych składników.¹

Badania toksyczności

Dla wyciągu z dziurawca (Hyperici perforatum L.) przeprowadzono badania toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym. Wyniki tych badań nie wykazały działania toksycznego tego składnika.² Należy podkreślić, że dla pozostałych składników preparatu, tj. nalewki gorzkiej, nalewki miętowej oraz nalewki kozłkowej, standardowe badania toksykologiczne nie były prowadzone.³

Genotoksyczność i rakotwórczość

Brak jest danych z badań genotoksyczności oraz rakotwórczości dla nalewki gorzkiej (uzyskiwanej z korzeni Gentiana lutea L., liści Menyanthes trifoliata L., owocni Citrus aurantium L. subspecies aurantium), nalewki miętowej (z liści Mentha piperita L.) oraz nalewki kozłkowej (z korzeni Valeriana officinalis L.).⁴

Wpływ na reprodukcję

W odniesieniu do wpływu preparatu, a szczególnie wyciągu z dziurawca, na reprodukcję, dostępne dane są niewystarczające. Brak jest kompletnych badań oceniających działanie dziurawca w tym zakresie.⁵

Fototoksyczność

Badania fototoksyczności, kluczowe dla preparatów zawierających dziurawiec, dostarczyły następujących wyników:

• Podanie doustne dawki 1800 mg wyciągu z dziurawca przez okres 15 dni powoduje zwiększenie wrażliwości skóry na promieniowanie UVA⁶
• Przyjmowanie wyciągu z dziurawca w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wykazuje oznak fototoksyczności⁷

Informacje dodatkowe na temat bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Krople Żołądkowe zawiera wysoką zawartość etanolu (67-72% V/V), co może mieć znaczenie przy ocenie całkowitego profilu bezpieczeństwa preparatu.⁸

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego całego preparatu jest utrudniona ze względu na ograniczoną ilość badań przedklinicznych poszczególnych składników, zwłaszcza nalewki gorzkiej, nalewki miętowej oraz nalewki kozłkowej.