Skład jakościowy i ilościowy Kropli Żołądkowych

Krople Żołądkowe to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do stosowania doustnego. W skład 100 g produktu wchodzą cztery główne składniki roślinne w równych proporcjach po 25,0 g każdy¹:

• Hyperici intractum (wyciąg ze świeżego ziela dziurawca zwyczajnego, Hypericum perforatum L.) w proporcji 1:1, gdzie ekstrahent stanowi etanol 96% (V/V)
• Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo (nalewka z liści mięty pieprzowej, Mentha piperita L.) w proporcji 1:18-20, z zastosowaniem ekstrahenta w postaci etanolu 90% (V/V)
• Valerianae tinctura (nalewka z korzeni kozłka lekarskiego, Valeriana officinalis L.) w proporcji 1:4,0-4,5, z zastosowaniem ekstrahenta w postaci etanolu 70% (V/V)
• Amara tinctura (nalewka gorzka) zawierająca kompozycję składników roślinnych: korzenie goryczki żółtej (Gentiana lutea L.), liście bobrka trójlistkowego (Menyanthes trifoliata L.), owocnię pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L. subspecies aurantium) w proporcji 1:3,8-4,5, z zastosowaniem ekstrahenta w postaci etanolu 70% (V/V)

Istotną informacją dotyczącą składu Kropli Żołądkowych jest zawartość etanolu, która wynosi 67-72% (V/V)². Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych³.

Postać farmaceutyczna produktu

Krople Żołądkowe występują w postaci kropli doustnych w formie roztworu⁴. Jest to płynna postać leku przeznaczona do podawania doustnego, umożliwiająca precyzyjne dawkowanie za pomocą dołączonego kroplomierza.

Opakowanie i przechowywanie produktu leczniczego

Krople Żołądkowe dostępne są w butelkach ze szkła barwnego wyposażonych w zakrętkę z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem pionowym. Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania: 20 g lub 35 g⁵.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci⁶. Przestrzeganie tych warunków przechowywania ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności i jakości produktu.

Okres ważności

Okres ważności Kropli Żołądkowych wynosi 3 lata od daty produkcji⁷. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany.

Szczególne uwagi dotyczące stosowania

W odniesieniu do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie istnieją szczególne wymagania⁸. Nie stwierdzono również niezgodności farmaceutycznych dla Kropli Żołądkowych⁹.

Należy zwrócić uwagę na wysoką zawartość etanolu w produkcie (67-72% V/V), co ma istotne znaczenie przy kwalifikacji pacjentów do terapii tym lekiem oraz przy określaniu dawkowania.