Skład jakościowy i ilościowy leku Kreon 35 000

Kreon 35 000 jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających 420 mg trzustki proszku (pankreatyny) pochodzenia wieprzowego. Każda kapsułka charakteryzuje się precyzyjnie określoną aktywnością enzymatyczną wynoszącą 35 000 jednostek farmakopei europejskiej (Ph.Eur.U.) aktywności lipolitycznej, 25 200 Ph.Eur.U. aktywności amylolitycznej oraz 1 400 Ph.Eur.U. aktywności proteolitycznej.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej, jaką jest pankreatyna, Kreon 35 000 zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości preparatu. Skład pomocniczy obejmuje makrogol 4000, który pełni funkcję wypełniacza i substancji stabilizującej.²

Otoczka peletek zawiera:³

• Hypromelozy ftalan – polimer zapewniający ochronę przed kwasowym środowiskiem żołądka
• Alkohol cetylowy – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
• Trietylu cytrynian – pełniący funkcję plastyfikatora
• Dimetykon 1000 – związek silikonowy zapobiegający zbrylaniu się mikrosfer

Osłonka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyny – stanowiącej główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenku czerwonego (E 172) – barwnika
• Żelaza tlenku żółtego (E 172) – barwnika
• Sodu laurylosiarczanu – surfaktantu ułatwiającego rozpuszczanie kapsułki

Postać farmaceutyczna leku Kreon 35 000

Kreon 35 000 występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki mają charakterystyczny dwukolorowy wygląd – jedną część nieprzezroczystą ciemnopomarańczową oraz drugą przezroczystą bezbarwną. Rozmiar kapsułek określany jest jako 00 wydłużony. Wewnątrz kapsułek znajdują się brązowawe granulki (minimikrosfery) pokryte otoczką odporną na działanie soku żołądkowego, co zapewnia ochronę enzymów trzustkowych przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku Kreon 35 000

Preparat Kreon 35 000 jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP). Opakowania zawierają 50, 60, 100, 120 lub 200 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Kreon 35 000 należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 6 miesięcy, pod warunkiem nieprzechowywania w temperaturze powyżej 25°C. Dla zapewnienia optymalnej ochrony przed wilgocią, butelki powinny być szczelnie zamknięte.⁷

Okres ważności

Okres ważności leku Kreon 35 000 wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Jak wspomniano wcześniej, po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i utrzymywania butelki szczelnie zamkniętej.⁸

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Kreon 35 000 lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne dla zapewnienia właściwej ochrony środowiska oraz minimalizacji ryzyka związanego z nieprawidłowym usuwaniem leków.⁹