Działania niepożądane
Kreon 35 000 35000 IU

Działania niepożądane leku Kreon 35 000

Kreon 35 000 to preparat zawierający trzustki proszek (pankreatynę) pochodzenia wieprzowego, charakteryzujący się wysoką aktywnością enzymatyczną: lipolityczną (35 000 Ph.Eur.U), amylolityczną (25 200 Ph.Eur.U) oraz proteolityczną (1 400 Ph.Eur.U). Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.¹

Najważniejsze działania niepożądane

W trakcie stosowania enzymów trzustkowych, w tym leku Kreon 35 000, obserwowano poważne działania niepożądane, do których zalicza się przede wszystkim reakcje anafilaktyczne oraz kolonopatię włókniejącą. Są to najpoważniejsze powikłania, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych ponad 10 000 pacjentów przyjmowało Kreon. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego i miały przeważnie charakter łagodny do umiarkowanego. Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa leku jest dobrze poznany dzięki szerokiej grupie pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.³

Poniżej zaprezentowano szczegółową tabelę działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania:

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu⁴

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne

Reakcje nadwrażliwości mogą się manifestować poprzez różnorodne objawy kliniczne, w tym uogólnioną wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, a także obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy. Pacjenci mogą doświadczać również pieczenia i obrzęku okolic oczu oraz zaburzeń oddechowych.⁵

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi najcięższą postać reakcji nadwrażliwości, obserwuje się dodatkowo tachykardię oraz niedociśnienie. Jest to stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Kolonopatia włókniejąca

Kolonopatia włókniejąca charakteryzuje się zwężeniem odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego. Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić u pacjentów stosujących preparaty enzymów trzustkowych, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują:

• Bóle brzucha – dolegliwości bólowe o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie jamy brzusznej
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z potencjalną tendencją do wymiotów
• Wymioty – odruchy wymiotne z aktywnym wyrzucaniem treści żołądkowej
• Zaparcia – trudności z wypróżnianiem, rzadsze oddawanie stolca
• Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach powodujące uczucie rozpierania
• Biegunka – częste oddawanie luźnych stolców

Wymienione zaburzenia mają najczęściej charakter łagodny do umiarkowanego i zwykle ustępują samoistnie lub po modyfikacji dawki.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Warto podkreślić, że u dzieci i młodzieży nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kreon 35 000. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. Szczególnie w przypadku pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą, częstość, rodzaj i ciężkość obserwowanych działań niepożądanych były podobne jak u dorosłych pacjentów.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹