Dawkowanie i sposób podawania leku Konaten

Konaten (atomoksetyna) to lek stosowany w terapii ADHD, dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Zasady ogólne dawkowania

Konaten podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadku pacjentów, u których nie występuje zadowalająca odpowiedź kliniczna przy podawaniu leku raz na dobę (z powodu braku tolerancji objawiającego się np. nudnościami lub sennością, lub z powodu niedostatecznej skuteczności), można rozważyć podawanie leku w dwóch równych dawkach podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała pacjenta.³

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg mc. na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta i dostępnej mocy atomoksetyny)
• Maksymalna bezpieczna dawka: nie prowadzono systematycznych badań dla dawek pojedynczych większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc.

Należy zaznaczyć, że nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści terapeutycznych po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę.⁴

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg

Badania nie wykazały dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 80 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁵

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Czas utrzymania dawki początkowej: co najmniej 7 dni przed zwiększeniem dawki
• Dawka podtrzymująca: 80-100 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg

Podobnie jak w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 70 kg, nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): dawkę początkową i docelową należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki

Modyfikacja dawkowania w przypadku niewydolności wątroby jest konieczna ze względu na zmiany w metabolizmie leku.⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest zwiększona (o około 65%) w porównaniu do osób zdrowych, jednak różnica ta nie występuje po przeliczeniu dawki na kg masy ciała. Z tego powodu Konaten może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu zgodnie z ogólnym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.⁸

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6:

Około 7% osób rasy kaukaskiej posiada genotyp warunkujący zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłową aktywnością enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej oraz wolniejsze zwiększanie dawki.⁹

Osoby w podeszłym wieku:

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, co oznacza ograniczoną wiedzę na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.¹⁰

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu Konaten nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.¹¹

Sposób podawania

Konaten podaje się doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać ich zawartości, a także podawać w inny sposób niż doustnie w całości.¹²

Monitorowanie podczas leczenia

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem Konaten, należy zebrać dokładny wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna.¹³

Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia:

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów układu krążenia. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.¹⁴

Przerwanie leczenia:

Podczas badań klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w odpowiednim czasie.¹⁵

Czas leczenia Konatenem nie musi być nieograniczony. Po roku terapii należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź na leczenie.¹⁶

Tabela dawkowania leku Konaten