Specjalne ostrzeżenia
Konaten

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Konaten

Podczas stosowania atomoksetyny (Konaten) konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności z uwagi na potencjalne zagrożenia oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które należy podjąć przy zalecaniu pacjentom leczenia tym lekiem.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących atomoksetynę odnotowywano przypadki zachowań samobójczych, obejmujących zarówno próby samobójcze, jak i myśli samobójcze. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą obserwowano takie zachowania niezbyt często, jednak z większą częstością u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, gdzie nie zgłaszano takich działań. Warto zaznaczyć, że w grupie pacjentów dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych pomiędzy grupą leczoną atomoksetyną a grupą otrzymującą placebo. Pacjentów rozpoczynających leczenie ADHD należy dokładnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

U pacjentów z rozpoznanymi wadami serca stosujących atomoksetynę w zalecanych dawkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Należy podkreślić, że niektóre poważne wady serca dotyczące budowy same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci. Z tego powodu u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po uprzedniej konsultacji z kardiologiem.³

Atomoksetyna wywiera wpływ na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących ten lek obserwuje się nieznaczne przyspieszenie rytmu serca (średnio <10 uderzeń/min) i/lub zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg). Jednakże dane z badań klinicznych wskazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych mogą wystąpić bardziej nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej). Co więcej, analiza tych badań wykazała, że u 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych takie zmiany parametrów utrzymywały się lub nasilały. Należy mieć na uwadze, że długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do poważnych następstw klinicznych, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁴

Wobec tych obserwacji, przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz badania w kierunku chorób układu krążenia. W przypadku stwierdzenia takich chorób w wywiadzie lub ich podejrzenia, konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznego badania kardiologicznego.⁵

Monitorowanie parametrów układu krążenia

Zaleca się wykonywanie regularnych pomiarów tętna i ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących Konaten, według następującego schematu:

• przed rozpoczęciem leczenia – wyjściowa ocena parametrów
• w trakcie leczenia
• po każdej modyfikacji dawki
• następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy

Celem pomiarów jest wykrycie istotnego klinicznie wzrostu tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się korzystanie z siatki centylowej do oceny wyników, natomiast u dorosłych należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.⁶

Przeciwwskazania i szczególne środki ostrożności w kontekście układu krążenia

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń krwionośnych mózgu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna mogłoby nasilić współistniejące stany chorobowe, takie jak:

• nadciśnienie tętnicze
• częstoskurcz
• choroby sercowo-naczyniowe
• choroby naczyń krwionośnych mózgu

⁷

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną występują następujące objawy, powinni niezwłocznie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne:

• kołatanie serca
• powysiłkowy ból w klatce piersiowej
• omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie
• duszność
• inne objawy mogące wskazywać na chorobę serca

⁸

Wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania atomoksetyny u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia krwi lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.⁹

Wpływ na naczynia krwionośne w mózgu

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) powinni być regularnie badani podczas każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania objawów neurologicznych po rozpoczęciu leczenia atomoksetyną.¹⁰

Wpływ na wątrobę

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano uszkodzenia wątroby związane ze stosowaniem atomoksetyny, objawiające się:

• zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
• podwyższonym stężeniem bilirubiny
• żółtaczką
• ostrą niewydolnością wątroby (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia żółtaczki lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Konaten. Ważne jest, aby nie podejmować ponownie leczenia tym preparatem u takich pacjentów.¹¹

Objawy psychotyczne i maniakalne

U pacjentów stosujących atomoksetynę w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, nawet jeśli wcześniej nie stwierdzono u nich psychozy ani manii. Objawy mogą obejmować:

• halucynacje
• urojenia
• manię
• stan pobudzenia

W przypadku wystąpienia takich objawów należy ocenić związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Należy pamiętać, że Konaten może potencjalnie zaostrzać już istniejące zaburzenia psychotyczne lub maniakalne.¹²

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W badaniach klinicznych obserwowano częstsze występowanie wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Dotyczyło to zarówno dzieci, młodzieży jak i dorosłych. Dodatkowo, u dzieci leczonych atomoksetyną częściej występowała chwiejność emocjonalna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.¹³

Możliwe reakcje alergiczne

U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt często zgłaszano różne reakcje alergiczne, w tym:

• reakcje anafilaktyczne
• wysypkę
• obrzęk naczynioruchowy
• pokrzywkę

¹⁴

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. W przypadku pojawienia się napadów drgawek lub zwiększenia ich częstości o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie leczenia atomoksetyną.¹⁵

Wpływ na wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży konieczne jest systematyczne kontrolowanie wzrostu i rozwoju. Należy regularnie monitorować pacjentów leczonych długotrwale oraz rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, u których wzrost lub zwiększanie masy ciała nie przebiega prawidłowo.

Dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe, jednakże informacje dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni być pod szczególną obserwacją.¹⁶

Współistniejące zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne nie wykazały, aby atomoksetyna nasilała:

• tiki u pacjentów z przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a
• depresję u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi
• stany lękowe u pacjentów ze współistniejącymi stanami lękowymi

¹⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko zgłaszano tiki. Pacjentów z ADHD leczonych tym lekiem należy uważnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.¹⁸

Ograniczenia stosowania

Produktu Konaten nie należy stosować:

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat – ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej
• w leczeniu epizodów dużej depresji i/lub zaburzeń lękowych – badania kliniczne nie wykazały skuteczności atomoksetyny w tych wskazaniach u osób dorosłych bez ADHD

¹⁹