Działania niepożądane
Konaten 40 mg

Konaten, zawierający atomoksetynę w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, istotny dla bezpiecznego stosowania i monitorowania pacjentów. U dzieci i młodzieży najczęściej obserwuje się ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które rzadko prowadzą do przerwania terapii (0,0-0,2%). Dolegliwości ze strony układu pokarmowego i zmniejszenie łaknienia mają zwykle charakter przejściowy, choć mogą powodować spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, szczególnie na początku leczenia. Inne częste działania niepożądane (10-11%) to nudności, wymioty i senność, zwykle łagodne i przemijające. Ze względu na wpływ na układ noradrenergiczny, obserwuje się przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia tętniczego, a także niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) i omdlenia (0,8%), co wymaga ostrożności u pacjentów z predyspozycjami do niedociśnienia.

Pobierz ChPL PDF Konaten – Kapsułki twarde – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Konaten
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    3. Profil bezpieczeństwa u dorosłych
    4. Szczególne grupy pacjentów – wolno metabolizujący CYP2D6
    5. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. atomoksetyna
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące
  2. leki stosowane w ADHD

Działania niepożądane leku Konaten

Konaten zawierający substancję czynną atomoksetynę w postaci chlorowodorku, dostępny w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg w postaci kapsułek twardych, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. Znajomość tego profilu ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku, monitorowania pacjentów oraz odpowiedniego reagowania na potencjalne problemy kliniczne.1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów pediatrycznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%). Warto podkreślić, że pomimo znacznej częstości występowania, wymienione działania niepożądane rzadko były przyczyną przerwania leczenia (odpowiednio 0,1%, 0,2% i 0,0%). Istotnym aspektem klinicznym jest fakt, że dolegliwości ze strony układu pokarmowego oraz zmniejszenie łaknienia zwykle mają charakter przejściowy.2

Zmniejszenie łaknienia może prowadzić do spowolnienia przyrostu masy ciała i wzrostu, szczególnie w początkowym okresie terapii. Należy jednak zauważyć, że w trakcie długotrwałego leczenia atomoksetyną, pacjenci zazwyczaj osiągają przewidywaną średnią masę ciała i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.3

Inne częste działania niepożądane występujące u 10-11% pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia, to nudności, wymioty i senność. Zdarzenia te były przeważnie łagodne lub umiarkowane i przemijające, rzadko powodowały przerwanie terapii (częstość przerwania leczenia ≤0,5%).4

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Z uwagi na mechanizm działania atomoksetyny wpływający na układ noradrenergiczny, podczas terapii Konatenem można zaobserwować przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano również niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego.5

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W populacji dorosłej pacjentów z ADHD główne działania niepożądane związane z atomoksetyną dotyczą układu żołądkowo-jelitowego, ośrodkowego układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥5%) to zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej i nudności. Większość tych objawów miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie oraz ból głowy.6

Szczególną uwagę należy zwrócić na zgłoszenia dotyczące zatrzymania moczu lub uczucia parcia na pęcherz, które należy traktować jako potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.7

Szczególne grupy pacjentów – wolno metabolizujący CYP2D6

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem enzymu CYP2D6 (PM – poor metabolisers) stanowią grupę szczególnego ryzyka wystąpienia określonych działań niepożądanych. W tej grupie pacjentów pediatrycznych zaobserwowano statystycznie istotnie większą częstość występowania następujących działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami szybko metabolizującymi (EM – extensive metabolisers):

  • zmniejszenie łaknienia
  • bezsenność
  • depresja
  • zmniejszenie masy ciała
  • zaparcie
  • drżenie
  • uspokojenie polekowe
  • starcie naskórka
  • moczenie mimowolne
  • zapalenie spojówek
  • omdlenie
  • wczesne budzenie się
  • rozszerzenie źrenic

Dodatkowo, pomimo niespełnienia kryteriów statystycznej istotności, w tej grupie pacjentów należy zwrócić uwagę na uogólnione zaburzenia lękowe.8

Z kolei u dorosłych wolno metabolizujących zidentyfikowano następujące działania niepożądane występujące istotnie statystycznie częściej niż u pacjentów intensywnie metabolizujących:

  • niewyraźne widzenie
  • suchość w jamie ustnej
  • zaparcia
  • uczucie roztrzęsienia
  • zmniejszenie łaknienia
  • drżenie
  • bezsenność
  • zaburzenia snu
  • zatrzymanie moczu
  • zaburzenia erekcji
  • zaburzenia ejakulacji
  • nadmierne pocenie się
  • uczucie zimna w kończynach

Różnice te mają istotne znaczenie kliniczne i mogą wymagać dostosowania dawkowania u pacjentów wolno metabolizujących.9

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Konaten, z uwzględnieniem częstości ich występowania zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania u dzieci i młodzieży Częstość występowania u dorosłych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często (≥1/10) Bardzo często (≥1/10)
Anoreksja (utrata łaknienia) Często (≥1/100 do <1/10) –
Zaburzenia psychiczne Drażliwość Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Wahania nastroju Często (≥1/100 do <1/10) –
Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
Pobudzenie Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Lęk Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Depresja i obniżony nastrój Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Tiki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zachowania samobójcze Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Agresja, wrogość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Psychozy (w tym omamy) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Bardzo często (≥1/10)
Senność Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Drżenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Migrena Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Parestezje, niedoczulica Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Napad drgawek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) –
Niewyraźne widzenie Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Częstoskurcz zatokowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) –
Wydłużenie odstępu QT Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaczerwienienie, uderzenia gorąca – Często (≥1/100 do <1/10)
Uczucie zimna w kończynach – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty, nudności Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
Zaparcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Suchość w jamie ustnej – Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Nieprawidłowe/podwyższone wyniki badań wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Żółtaczka Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby Bardzo rzadko (<1/10000) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) –
Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nadmierne pocenie się Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bolesne lub trudne oddawanie moczu – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Częstomocz – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nagłe parcie na mocz – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Ból narządów płciowych u mężczyzn Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Często (≥1/100 do <1/10)
Bolesne miesiączkowanie – Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wytrysku – Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenie erekcji – Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie gruczołu krokowego – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Brak wytrysku – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Letarg Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Osłabienie Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Często (≥1/100 do <1/10)
Dreszcze, wrażenie roztrzęsienia – Często (≥1/100 do <1/10)
Drażliwość, pragnienie, uczucie zimna – Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększenie tętna Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Istotnym elementem terapii lekiem Konaten jest aktywne monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie tętnicze, tętno)
  2. Ocenę funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby
  3. Kontrolę wzrostu i masy ciała u pacjentów pediatrycznych
  4. Ocenę stanu psychicznego, w tym występowania lub nasilenia myśli samobójczych
  5. Monitorowanie objawów ze strony układu moczowego

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl