Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Konaten 40 mg

Wpływ atomoksetyny na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący atomoksetynę (Konaten) pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni uwzględnić szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w takich sytuacjach. Poniższe informacje stanowią niezbędną wiedzę, którą należy przekazać pacjentkom podczas kwalifikacji do terapii.¹

Stosowanie atomoksetyny w okresie ciąży

Ocena bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas ciąży opiera się na danych przedklinicznych oraz ograniczonych danych klinicznych. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie leku na organizm matki, przebieg ciąży czy rozwój płodu.²

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Co istotne, zebrane dotychczas informacje nie są wystarczające, by jednoznacznie potwierdzić lub wykluczyć negatywny wpływ leku na przebieg ciąży.³

Biorąc pod uwagę powyższe ograniczenia w dostępnych danych, przy podejmowaniu decyzji o leczeniu lekarz powinien kierować się następującą zasadą: atomoksetyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie atomoksetyny w okresie karmienia piersią

Podczas rozważania stosowania atomoksetyny u pacjentek karmiących piersią należy wziąć pod uwagę dostępne dane dotyczące przenikania substancji czynnej do mleka. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka.

Istotnym ograniczeniem jest brak danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie atomoksetyny do mleka kobiecego.⁵ Z tego powodu nie można określić potencjalnych skutków ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na lek.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas laktacji, zalecenie kliniczne jest następujące: należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący Konaten (atomoksetynę) powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, przekazując następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny w ciąży są bardzo ograniczone
• Nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego stosowanie leku w ciąży wymaga dokładnego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki wobec ryzyka dla dziecka
• Badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznych dowodów szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu
• Atomoksetyna może przenikać do mleka kobiecego (na podstawie danych z badań na zwierzętach)
• Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, nie zaleca się stosowania atomoksetyny podczas karmienia piersią
• Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas terapii atomoksetyną

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby przeprowadzenie rozmowy z pacjentką na temat potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem atomoksetyny w okresie ciąży lub karmienia piersią, a także uzyskanie świadomej zgody pacjentki na leczenie, jeśli zostanie ono uznane za konieczne po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.⁷