Wpływ leku Konaten (atomoksetyna) na płodność, ciążę i laktację

Personel medyczny powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, ciężarnym lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Konaten (atomoksetyna). Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji medycznej z pacjentką.¹

Stosowanie produktu leczniczego Konaten w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w okresie ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznej oceny potencjalnego ryzyka dla płodu. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie pozwalają wykazać ani jednoznacznie negatywnego wpływu, ani całkowitego braku wpływu atomoksetyny na przebieg ciąży.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano bezpośredniego szkodliwego działania atomoksetyny na:

• Przebieg ciąży – nie stwierdzono istotnych zaburzeń w rozwoju ciąży pod wpływem leku³
• Rozwój płodu – nie odnotowano teratogennego działania substancji⁴
• Proces porodu – nie wykazano wpływu na przebieg porodu⁵
• Rozwój pourodzeniowy noworodków – nie obserwowano zaburzeń rozwoju potomstwa⁶

Pomimo braku jednoznacznych danych wskazujących na szkodliwość, atomoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o kontynuacji bądź zaprzestaniu leczenia powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Stosowanie produktu leczniczego Konaten podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. W badaniach przeprowadzonych na szczurach potwierdzono obecność substancji czynnej i produktów jej metabolizmu w mleku samic.⁸

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania atomoksetyny do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono dotąd badań, które jednoznacznie potwierdziłyby lub wykluczyły obecność atomoksetyny w mleku matek karmiących piersią.⁹

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Konaten u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania atomoksetyny podczas karmienia piersią.¹⁰

Postępowanie kliniczne z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które planują ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący aktualnego stanu pacjentki i historii leczenia
2. Omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem atomoksetyny w czasie ciąży
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia lub możliwość przerwania farmakoterapii na czas ciąży
4. W przypadku decyzji o kontynuacji leczenia, dokładnie monitorować stan zdrowia matki i płodu

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas laktacji
2. Zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności kontynuacji leczenia atomoksetyną
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią